血管腔內(nèi)碎石術(shù) (IVL) 治療動脈鈣化

血管腔內(nèi)‘碎石’術(shù) (IVL) 治療動脈鈣化華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院血管外科呂平

原創(chuàng)：武漢協(xié)和醫(yī)院血管外科 吳宏霄、林擒、Lyu（呂平）

我們知道全球人口老齡化趨勢和心、血管疾病的年輕化跡象，這些都導(dǎo)致血管鈣化的發(fā)病率上升。

血管鈣化是一類治療起來比較困難的疾病，醫(yī)生對于鈣化血管可以選擇的有效治療手段不多，尤其是對于膝下流出道血管的鈣化。

而且常規(guī)的治療方案有時可能難以學(xué)會、執(zhí)行和掌握。血管鈣化和一些治療修復(fù)手段可能會增加患者發(fā)生不良事件的風(fēng)險。

長期以來，心血管疾病中的鈣化問題一直與較差的臨床結(jié)果有關(guān)，原因之一是現(xiàn)有的解決方案面臨共同的局限性。比如，高壓球囊和改良的球囊（例如刻痕和切割球囊）無法可靠地擴張含有堅硬、嚴重鈣化的血管。

目前的技術(shù)——包括高壓和改良球囊，以及經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切術(shù)——只治療表面的鈣化，留下了深層鈣化未處理，并可能影響手術(shù)結(jié)果。

也就是說傳統(tǒng)的治療方法不能充分解決鈣化的問題，要求醫(yī)生在治療鈣化病變時進行權(quán)衡，包括：增加嚴重不良事件的風(fēng)險，如嚴重的夾層、穿孔和遠端栓塞；損傷柔軟的內(nèi)膜組織；當一線治療失敗時，會導(dǎo)致二次治療的額外費用；運用復(fù)雜的技術(shù)處理復(fù)雜的病例和不可預(yù)測的結(jié)果。

現(xiàn)在有一種新技術(shù)系統(tǒng)（Intravascular Lithotripsy, IVL），基于治療腎結(jié)石的原理，適用于治療心血管系統(tǒng)中的鈣化。

泌尿外科的碎石術(shù)，擁有30年腎結(jié)石治療的安全性資料。聲壓波優(yōu)先沖擊硬組織，破壞鈣，而使組織不受干擾。血管腔內(nèi)‘碎石術(shù)’(IVL)系統(tǒng)具備微型化和排列的碎石發(fā)射器，在鈣化的位置產(chǎn)生局域場效應(yīng)，優(yōu)化能量治療心、血管的鈣化。

簡單直觀的IVL系統(tǒng)de技術(shù)特點

IVL發(fā)生器：

便攜式可充電

沒有外部連接

便捷的設(shè)置

IVL連接器電纜：

簡單的磁性連接

按鈕激活

IVL導(dǎo)管：

標準介入技術(shù)

RX＆OTW系統(tǒng)

可選擇的0.014英寸導(dǎo)絲

不會在壓力下破裂，執(zhí)行Shockwave IVL的程序步驟：

IVL導(dǎo)管通過0.014"導(dǎo)絲穿過鈣化病灶，集成球囊擴張至4atm（大氣壓）以促進有效的能量轉(zhuǎn)移；

發(fā)射器的放電使球囊內(nèi)的液體汽化，形成一個迅速膨脹和破裂的氣泡，并產(chǎn)生聲壓波；

這些波產(chǎn)生一種局域場效應(yīng)，它穿過柔軟的血管組織，選擇性地使血管壁內(nèi)的內(nèi)膜和中膜的鈣化破裂；

鈣化被修整后，集成球囊可隨后用于低壓擴張病變，以最大限度地增加管腔增益。

使IVL與眾不同之處在于其破壞鈣化的獨特作用機理

由于其獨特的作用機理，IVL技術(shù)可以使中膜和內(nèi)膜的鈣化都破裂，同時最大程度地減少對血管壁的傷害。由于密度差較大，IVL產(chǎn)生的聲壓波在幾個脈沖內(nèi)就能使石膏鈣模型破裂。同樣的聲壓波對人的觸覺是無害的，因為軟組織的密度差別很小。

從踝部的動脈到髂動脈和其間的各處部位，血管內(nèi)‘碎石’的應(yīng)用越來越廣泛。

有關(guān)米國冠狀動脈IVL關(guān)鍵研究：

一項前瞻性、多中心、單臂、全球研究性器械豁免(IDE)研究，評估Shockwave冠脈IVL系統(tǒng)的安全性和有效性。這項研究的目的是獲得FDA批準在米國使用冠狀動脈IVL所需的數(shù)據(jù)。（注意：臨床試驗的裝置。受聯(lián)邦(或米國)法律限制用于研究用途。）

IVL在治療主動脈狹窄方面也存在潛力。正處于研發(fā)項目的早期階段。

在米國之外其他國家地區(qū)的冠狀動脈IVL的資料：

冠狀動脈IVL病例從右冠狀動脈（RCA）到左冠狀動脈（LAD），以及所有中間部位。

Shockwave Medical宣布了用于報銷血管內(nèi)‘碎石’術(shù)的新CMS代碼

2020年6月8日，Shockwave Medical，Inc.宣布，醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心(CMS)發(fā)布了新的規(guī)范，用于在醫(yī)院門診和住院環(huán)境中對外周動脈進行血管內(nèi)碎石術(shù)(IVL)，以治療復(fù)雜的鈣化性心血管疾病。

該公司建議，在這些新法規(guī)下，分別在醫(yī)院門診和住院環(huán)境下進行的IVL術(shù)的醫(yī)療保險支付率與其他類似的外周動脈介入術(shù)的當前支付水平一致。新的《醫(yī)療保健通用程序編碼系統(tǒng)》和《國際疾病分類，第十版，手術(shù)編碼系統(tǒng)》住院病人編碼將分別于2020年7月1日和10月1日實施。公司網(wǎng)站上提供了完整的Shockwave IVL報銷代碼清單。

Shockwave Medical總裁兼首席執(zhí)行官道格·戈德沙爾（Doug Godshall）在公告中評論說：“ CMS決定在門診和住院患者中為外周IVL程序分配代碼，這是Shockwave技術(shù)作為一種獨特的療法來治療外周動脈復(fù)雜鈣化疾病的重要證明”，“我們期待繼續(xù)與CMS合作，因為這些新的代碼將能夠收集特定于IVL術(shù)的成本數(shù)據(jù)，這是該機構(gòu)在今后調(diào)整手術(shù)支付水平時使用的信息。全球?qū)VL安全有效治療這些具有挑戰(zhàn)性患者的獨特能力的贊賞正在增長，我們很感謝CMS在建立報銷標準的道路上邁出了重要的第一步，這一標準恰當?shù)胤从沉薎VL提供的臨床價值。