糖尿病足

一、病例介紹患者，女性，74歲，南方某省人。主訴：發(fā)現(xiàn)血糖升高16年，右足潰爛1月余。現(xiàn)病史：患者2008年在體檢時發(fā)現(xiàn)血糖升高，當地醫(yī)院診斷為“2型糖尿病”，予以口服藥物降糖（不詳），血糖控制差；后調整為“甘精胰島素22單位皮下注射1/晚”，訴血糖波動較大，未予重視。訴2024年8月中旬無明顯誘因出現(xiàn)右足第2趾潰爛伴進行性加重，當地醫(yī)院予“第2趾切除”，但病情仍繼續(xù)惡化，潰爛范圍不斷擴大，且周圍組織變黑明顯，少許膿性滲出，足部疼痛明顯，自行口服“雙氯芬酸鈉”鎮(zhèn)痛治療，效果差。遂于2024年9月19日轉入東部戰(zhàn)區(qū)空軍醫(yī)院糖尿病足中心進一步診治。病程中，患者精神欠佳，無畏寒、發(fā)熱，伴有夜間明顯靜息痛，無胸悶、胸痛和氣喘，飲食和睡眠欠佳，大小便如常。既往史：“腦梗死”7年余，長期口服“拜阿司匹林100mg1/晚”，遺留左側肢體偏癱。否認高血壓、冠心病病史。個人史：無吸煙、飲酒、藥物嗜好病史。查體：體溫36.5℃，脈搏95次/分，呼吸16次/分，血壓132/60mmHg。體重指數23.5kg/m2。輪椅推入。無貧血貌。頸靜脈無怒張。雙下肢腫脹，右側為著，右下肢自膝關節(jié)且向遠端皮溫明顯低于左側、且趾端最冷；第1趾暗紫色、第2趾缺如、基底部及周圍組織壞疽，足底向內踝方向的切口內肌腱和骨質暴露、少量膿性滲出、邊緣組織變黑（見圖1）。雙側股動脈搏動（++），左腘動脈搏動（+）、右腘動脈搏動（-），雙側足背動脈和脛后動脈搏動均（-）。輔助檢查：實驗室檢查：血常規(guī)：白細胞17.5×109/L、中性比88.8%、淋巴比5.1%、血紅蛋白97g/L、血小板97×109/L、紅細胞3.51×1012/L。CRP180.2mg/L，降鈣素原0.19ng/ml，血沉95mm/h。白蛋白25.1g/L，肝腎功能未見明顯異常指標，凝血功能正常。創(chuàng)面分泌物培養(yǎng)提示：聚團腸桿菌生長。下肢血管超聲：雙側髂外動脈血管硬化;右側股動脈下段狹窄，階段性閉塞，左側股動脈中段下份輕度狹窄、下段中度狹窄；右側腘動脈狹窄接近閉塞，左側腘動脈輕度狹窄；雙側脛前動脈中上段、脛后動脈中上段、腓動脈中上段節(jié)段性重度狹窄。ABI測定提示：右側0.46、左側0.72。入院診斷：1、下肢動脈硬化閉塞癥（重度，Rutherford分級6級）；2、2型糖尿病性足壞疽（Wagner分級4級、Texas分級D3、SINBAD評分5分）；3、低蛋白血癥；4、腦梗死后遺癥；5、貧血二、周圍血管病變的診斷及相關問題和分析1、2024ESC指南周圍血管病變（PAD）的診斷要點（1）PAD的臨床評估包括病史（包括家族史）、癥狀回顧和體格檢查（脈搏觸診、股動脈、頸動脈和腹部雜音聽診、心臟聽診以及腿部和足部觀察），不僅能診斷還有助于預后判斷（如頸動脈雜音使心肌梗死（MI）和CV死亡風險增加1倍、而臂收縮壓（SBP）差異超過15mmHg會使CV死亡風險增加50%）。（2）PAD的實驗室評估包括血脂水平（包括一生中至少一次的脂蛋白a）、空腹血糖、糖化血紅蛋白（HbA1c）、腎功能、血細胞計數、凝血功能檢查、肝功能、電解質和炎癥標志物（CRP和ESR）等。（3）踝肱指數（ABI）是一種低成本、簡單且廣泛使用的工具，可在休息或運動后用于PAD的一線診斷和監(jiān)測（ABI≤0.90可確認PAD診斷；＞1.40應使用術語“不可壓縮動脈”；運動標準存在差異，例如踝關節(jié)絕對血壓下降＞30mmHg或運動后ABI下降＞20%，但會有假陽性）。趾肱指數（TBI）的通常病理閾值為≤0.70。經皮氧壓（TcPO2）的測量是評估組織活力的一種手段，可作為嚴重肢體缺血的診斷標準。（4）嚴重肢體缺血（Chroniclimb-threateningischemia,CLTI)：是指慢性下肢灌注不足，導致缺血性靜息痛、不愈合性潰瘍或壞疽（通常發(fā)生在遠端節(jié)段）。它代表了更嚴重的慢性PAD表現(xiàn)，血液動力學狀態(tài)為踝關節(jié)壓力＜50mmHg、趾壓＜30mmHg以及TcPO2＜30mmHg，導致缺血性靜息痛、不愈合的慢性（持續(xù)時間＞2周）潰瘍或足壞疽（圖2）。在所有CLTI患者中，必須進行全面的血管影像學檢查以評估血運重建選擇，尤其是DSA（即使不適合血運重建的患者，也應進行DSA以防止不必要的截肢或盡量減少截肢范圍）。CLTI患者的全因死亡率和MI事件發(fā)生率比ABI≤0.90的未經選擇的患者高出2倍多。指南還指出：應該做整條受累肢體的影像學檢查。其中，DSA被廣泛用于手術患者的評估，但有侵入性、放射線暴露、造影劑腎病、需要專業(yè)人員和時間、昂貴、可利用性低。2、該患者PAD的診斷和分析綜合該患者的病史+體格檢查+臨床無創(chuàng)檢查結果，其CLTI的診斷成立。隨后，在擬行血管重建手術的前提下，進一步完善了右下肢動脈造影，結果提示右側股淺動脈中段多發(fā)輕度、中度狹窄，遠端重度狹窄，局限性短段閉塞；自腘動脈P2段開始出現(xiàn)閉塞，脛前、脛腓干、腓、脛后動脈閉塞，腓動脈遠段、脛前遠端及足背、足底弓動脈真腔顯影（即病變主要集中于右側股淺動脈遠端及腘動脈、膝下動脈）（圖3）。三、PAD的治療及相關問題和分析集+瑞舒伐他汀鈣片10mg口服1/晚以穩(wěn)定血管斑塊?？垢腥荆簞?chuàng)面感染較重，予哌拉西林他唑巴坦4.5g靜脈滴入1/12小時經驗性用藥；3日后創(chuàng)面分泌物培養(yǎng)提示聚團腸桿菌生長；根據藥敏結果繼續(xù)原方案。創(chuàng)面處理：予病房換藥室，僅行保守性切開引流、開放竇道（遵循先解決下肢血供，再進一步處理創(chuàng)面的原則）。2、外科治療（1）2024ESC指南PAD的外科治療要點多學科團隊評估包括個體患者的臨床表現(xiàn)、病變形態(tài)和圍手術期風險，以權衡風險與相應血運重建方法（血管內與手術）的益處。如果可能，可以考慮血管小體概念，針對受影響最嚴重的缺血區(qū)域。當CLTI沒有可行的血運重建選擇時，可以考慮經導管深靜脈動脈化。主-髂動脈病變：首選髂外動脈內的球囊成型術（有/無支架植入），或考慮在髂總動脈內初始支架植入（Ⅱa級），必要時混合雜交血管重建。股腘病變血運重建：血管內治療是首選（尤其是手術高危者）（Ⅱa級）；藥物洗脫治療應被考慮為首選策略（Ⅱa級）。當有自體靜脈（如大隱靜脈）可用、患者手術風險較低、且經跨學科團隊討論，對于復雜病變，應考慮股腘病變的開放手術方法（Ⅱa級）。膝下動脈血運重建：在做腔內股-腘血管重建的嚴重間歇性跛行患者中，可考慮膝下動脈（BTK）同治療（Ⅱb級）。（2）該患者的外科治療和分析我們嘗試血運重建以快速恢復流向足部創(chuàng)面區(qū)域的直接血流。首先，是擬解決的病變部位的確定。結合病史、查體以及多項檢查結果判斷，該患者雙側髂動脈血流通暢、無需處理；股淺動脈遠端及腘動脈狹窄、閉塞段，爭取真腔內通過，做好充分的血管準備，再輔以藥物涂層球囊治療，盡可能避免支架植入手術；同時，膝下三支動脈（甚至足背動脈和足底弓動脈）病變明顯，應爭取靶向開通至少一支直達第1-3趾的膝下動脈，優(yōu)先脛前動脈-足背動脈以及足底弓動脈，并力求流出道充足，以滿足患者足部有較大范圍組織破壞、修復的需求。其次，是手術方式的選擇。①術前考慮開放手術還是血管腔內治療：患者老年女性，足趾壞疽，感染嚴重，合并腦梗、低蛋白血癥、貧血等合并癥，基礎健康水平欠佳，綜合該患者的一般情況和檢查結果，充分溝通后患者及其家屬選擇腔內手術治療方案。②穿刺部位的選擇：患者術前檢查提示右側髂動脈、股總動脈通暢，股淺動脈近中段通暢，預留出血管內操作空間，考慮需要同期開通股腘動脈+膝下動脈，我們選擇右側腹股溝股總動脈順向穿刺入路，有利于增加遠端動脈病變開通操控性及支撐力。③術式的選擇：患者股腘動脈狹窄、部分閉塞，待導絲通過病變段后球囊序貫擴張病變血管，優(yōu)先應用DCB，必要時行補救性支架植入；膝下動脈優(yōu)先開通脛前動脈-足背動脈，球囊序貫擴張，必要時予以補救性支架植入。術中開通（股淺、腘、脛腓干、腓動脈）：使用0.035泥鰍導絲配合4F單彎導管順利通過股淺動脈、腘動脈狹窄、閉塞段，進入腘動脈P3段；再調整帶有親水涂層的可控導絲（V-18）導絲配合Rubicon支持導管順利通過脛腓干+腓動脈閉塞段，并進入腓動脈遠端真腔，經造影明確為真腔開通；使用2.5mm×150mmSterling球囊行“腓動脈擴張術”（圖5-a），使用3.0mm×200mmArmada18球囊行“脛腓干動脈擴張術、腘動脈球囊擴張術”（圖5-b），使用4.0×120mmMUSTANG球囊行“腘動脈球囊擴張術”（圖5-c），使用5.0×120mmMUSTANG球囊行“腘動脈+股淺動脈球囊擴張術”（圖5-d）。術中開通（脛前動脈）：路徑圖指引下，使用0.035泥鰍導絲配合4F單彎導管尋找到脛前動脈開口，再交換V18導絲配合Rubicon支持導管順利通過脛前動脈閉塞段，并進入足背動脈真腔，經造影明確為真腔開通（圖6-a）；使用2.5mm×150mmSterling球囊+3.0mm×200mmArmada18球囊行“脛前動脈球囊擴張術”（圖6-b-c）。造影復查：股淺動脈遠端的血流通暢，可見局限性輕度夾層形成，無明顯限流及彈性回縮（圖7-a），遂予股淺動脈及腘動脈段行5.0mm×150mm藥物洗脫外周球囊擴張導管持續(xù)擴張3分鐘（圖7-b）；股淺動脈、腘動脈、脛前-足背動脈、脛腓干-腓動脈、足底弓動脈顯影良好，術中未予補救性支架植入（圖7c-e）。術后穿刺點加壓包扎，嚴格臥床，關注穿刺點、患肢血運改善情況以及患者生命體征。圍最后，是術后管理。臨床評估包括觀察患者右下肢皮溫暖，肢體疼痛緩解，復查ABI：右側0.92，左側0.70?？顾ǚ桨刚{整為利伐沙班2.5mg口服2/日+拜阿司匹林100mg口服1/晚。四、階段性要點提煉1、患者為老年女性，根據患者病史、癥狀體征及輔助檢查可明確診斷為下肢動脈硬化閉塞癥（重度）、2型糖尿病性足壞疽。缺血癥狀為靜息疼并足趾壞疽，潰瘍不愈合，提示缺血癥狀重，需積極干預保肢，并且患者高齡，開放手風險較大，故優(yōu)先選擇腔內介入治療。以期盡快解決肢體缺血問題，為后期挽救肢體提供足夠的血運條件。2、腘動脈由于特殊的解剖和復雜的生物學作用，植入支架容易導致支架內再狹窄或支架斷裂，且支架內處理的遠期通暢率充滿挑戰(zhàn)。該例患者股淺動脈下段狹窄、閉塞，腘動脈閉塞，盡可能避免支架植入，在行充分的管腔準備后，應用藥物涂層球囊藥物更均勻貼附血管，抑制內膜增生，更好維持管腔通暢的長久。同期開通了膝下兩支病變血管，尤其是直達第1、2、3足趾的脛前-足背-足底弓動脈，有效的改善遠端流出道，達到更佳的遠期效果。術后使用雙通道（利伐沙班2.5mg口服2/日，拜阿司匹林100mg口服1/晚）進行抗凝、抗血小板治療。3、關于血管重建術后，創(chuàng)面清創(chuàng)、修復等相關處理，靜待后一期匯報。

是的，糖尿病周圍神經病變是導致糖尿病足的主要原因之一。糖尿病足是糖尿病患者常見的并發(fā)癥之一，其發(fā)生與神經病變、血管病變和感染等因素密切相關。神經病變會導致患者失去對足部的正常感覺，包括疼痛、溫度和觸覺等感覺，使得患者對足部的損傷和疼痛反應減弱。同時，神經病變還可能導致足部肌肉無力和關節(jié)畸形，增加足部受傷的風險。在神經病變的同時，糖尿病還會引起血管病變，導致足部血液循環(huán)不良，使得足部組織缺氧、缺血，容易發(fā)生潰瘍和感染。當足部潰瘍嚴重發(fā)展，甚至可能出現(xiàn)壞疽，進而導致截肢。因此，對于糖尿病患者來說，及時控制血糖、定期檢查足部情況、保持足部清潔和干燥、穿著合適的鞋襪、避免受傷和勿忽視足部問題等措施非常重要，以預防和減少糖尿病足的發(fā)生。同時，定期進行足部檢查和尋求醫(yī)療建議也是非常關鍵的。?

糖尿病足清創(chuàng)時機的選擇比治療更重要糖尿病足是糖尿病的嚴重并發(fā)癥之一，因其具有致殘率高、治療費用高、住院次數多、住院時間長等特點，給患者、家庭以及社會帶來了沉重的經濟負擔。案例：湖南的患者張先生糖尿病史已有15年，在家烤火取暖時不慎燙傷左足第1、2趾，導致皮膚破潰（淺二度湯傷）。在當地醫(yī)院予以局部清創(chuàng)換藥、抗感染等對癥治療，傷口破潰面積越來越大，很快左足1、2趾便開始發(fā)黑壞死。隨后患者轉至省級三甲醫(yī)院治療，手術截除已壞死的1、2趾并行皮瓣轉移手術治療，術后翻轉皮瓣很快就因缺血發(fā)黑壞死。?患者為進一步治療來我院就診，入院時左足第1、2趾跖骨部分外露，創(chuàng)面組織呈灰白色，僅局部可見少許鮮紅肉芽組織生長，創(chuàng)緣皮膚發(fā)黑壞死。該患者的經歷其實并非偶然，在糖尿病足患者中非常常見。很多糖尿病患者因神經病變，下肢麻木、感覺減退，足部受傷未能及時發(fā)現(xiàn)，或無明顯痛感而未予重視，最終因為一個小傷口導致截肢甚至死亡等嚴重后果。危重糖尿病足患者的清創(chuàng)時機的選擇有時比爭分奪秒的治療更重要。清創(chuàng)術概念：狹義：即是指傳統(tǒng)的清洗、消毒污染的創(chuàng)口，清除異物，切除壞死組織，使之變?yōu)榍鍧嵉膭?chuàng)口，從而有利于創(chuàng)口愈合。廣義：一切去除細菌性、壞死性、細胞性負荷的方法都具有清創(chuàng)的作用。過程中強調保持創(chuàng)面處于密閉、濕潤、易于愈合的環(huán)境，去除創(chuàng)緣衰老細胞、有利于新生上皮爬行。濕性愈合理論、選擇性、柔性損傷的器械、生物工程等。糖尿病足清創(chuàng)的作用：糖尿病足清創(chuàng)術是清除傷口或鄰近部位失活、污染的組織或異物，直到外周健康組織暴露。通過合理、有效的徹底清創(chuàng)，可以起到以下幾方面作用：(1)清除壞死組織以減少新生組織生長的障礙，為其快速生長留出空間；(2)減輕在部分嚴重感染的情況下，組織間炎癥水腫的高張力狀態(tài)；(3)徹底開放膿腔，有利于膿液及壞死組織及時、充分引流；(4)減輕細菌負荷，有效控制感染；(5)減少壞死組織分解及降解過程中毒素吸收，改善患者機能狀態(tài)。?清創(chuàng)是糖足治療期十分重要的階段，太早太晚都不利于啟動和維持傷口的修復。要通過有一系列指標的評估，選擇感染性創(chuàng)面清創(chuàng)的最佳時期。糖尿病足清創(chuàng)術前的評估：1.????重要器官：心臟、肺、肝臟、腎臟功能評估。2.????基礎條件評估，血糖、血壓控制情況，營養(yǎng)狀況等。3.????感染、炎癥嚴重程度、深度的評估。4.????充分評估患肢血供情況。?糖尿病足Wagner分級：糖尿病足血供評估：1．體檢：通過觸診，捫及股、腘、足背動脈和(或)脛后動脈搏動了解下肢血管病變；通過Buerger試驗了解下肢缺血情況。2．皮膚溫度檢查：紅外線皮膚溫度檢查是一種簡單、實用的評估局部血供的方法，最好采用溫度差判斷肢體血供。3．踝肱指數(ABI)：ABI是反映肢體的血運狀況的簡單、有效、無創(chuàng)的方法，重度缺血的患者容易發(fā)生下肢(趾)壞疽。4．經皮氧分壓(TcPO2)：反應皮膚組織代謝狀態(tài)，適用于CLTI患者進行量化缺血嚴重程度及預后的評估。5．血管影像檢查：包括動脈彩色多普勒超聲檢查、CT血管造影(CTA)、磁共振血管造影(MRA)和數字減影血管造影(DSA)。DSA仍是診斷下肢血管病變的金標準，可以準確顯示動脈堵塞狀況及側支循環(huán)建立情況，對外科治療方案的選擇有重要作用。?糖尿病足清創(chuàng)的基本原則：1.對于部分中度和所有重度感染性糖尿病足潰瘍，尤其是合并膿腫、濕(氣)性壞疽或壞死性筋膜炎時應行緊急清創(chuàng)手術。2.缺血性糖尿病足合并感染時，應采用柔性清創(chuàng)，遵循先切開引流和清理壞死組織(不擴創(chuàng))以控制急性感染，在下肢血供恢復后再徹底清創(chuàng)的原則。3.對于輕中度感染性糖尿病足潰瘍、干性壞疽或部分混合性壞疽患者可在抗感染治療及傷口換藥處理等措施控制感染進展，先手術疏通堵塞血管、改善患肢血供后再行手術徹底清創(chuàng)。??糖尿病足的潰爛常進一步加重微循環(huán)障礙，導致新組織的不斷壞死，這也是糖尿病足清創(chuàng)術完成后容易出現(xiàn)發(fā)生大范圍組織壞死的原因。在糖尿病足的治療過程中，手術方案、時機的把握，敷料以及藥物的選擇都非常重要，臨床醫(yī)生需要積累豐富的經驗，才能夠結合患者的具體情況制定個體化的診療方案，提高患者的保肢（趾）率，改善患者的生活質量。糖尿病足是糖尿病最嚴重的并發(fā)癥之一，是多因素形成的并發(fā)癥，需要專業(yè)、?？啤⑾到y(tǒng)化的治療。糖尿病患者如果發(fā)現(xiàn)足部和（或）下肢有傷口建議及時到專業(yè)的醫(yī)院就診。

下肢動脈缺血（如下肢動脈硬化閉塞、血栓性閉塞性脈管炎、糖尿病足）常導致足趾壞疽，容易滋生細菌感染，大大加快壞疽的進展，因此，不管手術與否，都需要對壞疽進行換藥處理。如果壞疽腳趾有臭味，可能合并厭氧菌感染，需要用雙氧水沖洗（如果傷口干燥無異味，此步可省略），然后用碘伏消毒（或者在家使用高錳酸鉀，溫水泡成淡紅色，腳浸泡在里面洗一洗），擦拭干燥后用新的無菌棉球隔開腳趾。買個醫(yī)用酒精噴壺不時噴灑酒精消毒腳趾。文章僅供參考,具體診療方案應根據患者情況進行調整

患者中年女性，2型糖尿病病史20余年，口服降糖藥物治療，血糖控制不理想。1周前走路磨破第3趾，滲液較多，后趾體逐漸變黑伴膿液。就診于當地醫(yī)院，行抗炎治療，癥狀無好轉。壞死范圍進一步擴大，蔓延至足背及足底皮膚，伴高熱。當地醫(yī)院建議截肢，未采納；為行保肢治療，就診于北京朝陽醫(yī)院骨科。

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項廣源翻譯、支黎明校對背景：在高?；颊咧?，使用目前標準治療方法來預防糖尿病足潰瘍復發(fā)仍然是一個挑戰(zhàn)。我們假設一種創(chuàng)新的智能鞋墊系統(tǒng)將有效地減少此類患者糖尿病足潰瘍的復發(fā)。方法：在這項前瞻性、隨機、概念驗證研究中，招募了從英國兩個多學科糖尿病足門診來的糖尿病合并周圍神經病變且近期有足底潰瘍病史的患者，并將他們隨機分配至干預組或對照組。所有患者均接受鞋墊系統(tǒng)，該系統(tǒng)在日常生活中連續(xù)測量足底壓力。干預組通過連接到鞋墊系統(tǒng)的智能手表接收視聽警報，并在檢測到異常壓力時下達減壓指令；對照組未收到任何警報。主要結局是18個月內足底潰瘍的發(fā)生率。本試驗已在ISRCTN（ISRCTN05585501）注冊，并已結束招募和完成。結果：在2014年3月18日至2016年12月20日期間，招募了90名患者并同意參加研究，58名完成了研究。在隨訪期間，對照組8638人-天中有10例潰瘍、干預組11835人-天中有4例潰瘍被記錄：干預組潰瘍發(fā)病率下降71%（發(fā)病率比為0.29,95%CI,0.09-0.93;p=0.037）。兩組之間發(fā)生潰瘍的患者數量相似（6/26[對照組]與4/32[干預組];p=0.029）；然而，對照組（10/416）個體足底部位形成潰瘍較干預組（4/512;p=0.047）更常見。在一項對良好依從性患者（n=40）的探索性分析中，干預組的潰瘍發(fā)生率比對照組降低了86%（發(fā)病率比0.14,95%CI0.03-0.63;p=0.011）。在探索性分析中，再潰瘍患者的足底胼胝嚴重程度(從基線到6個月的變化)(6.5,IQR4.0-8.3)高于非再潰瘍患者(2.0,0.0-4.8;p=0.040)。結論：本研究首次表明，創(chuàng)新智能鞋墊系統(tǒng)所提供的持續(xù)足底壓力監(jiān)測和動態(tài)減壓引導可致糖尿病足潰瘍部位復發(fā)減少。情境中的研究本研究之前的證據以"糖尿病足"、"糖尿病足潰瘍"、"糖尿病足潰瘍復發(fā)"、"糖尿病足潰瘍預防"、"足部潰瘍預防"、"糖尿病足壓力"、"足部壓力性糖尿病"、"足部壓力性糖尿病"、"足部壓力反饋糖尿病"、"糖尿病足壓力反饋"、"糖尿病足潰瘍技術"等為主要檢索詞，檢索PubMed、MEDLINE及所有可能發(fā)表年份的系統(tǒng)評價和薈萃分析。沒有使用任何語言限制。所有研究均被納入，且不考慮質量閾值。先前關于糖尿病足潰瘍預防的研究主要集中在通過治療鞋和定制矯形器（即被動解決方案，因為沒有主動的元素來感知和適應變化的條件）來適應足部畸形和降低高足底壓力。一項基于實驗室的研究測量了糖尿病患者行走時的足壓，結果表明，高足壓與足底潰瘍風險升高之間存在關聯(lián)。兩個基于實驗室的案例研究表明，壓力反饋是降低足底壓力的一種手段，從而有可能降低足部潰瘍發(fā)展的風險。到目前為止，足部壓力反饋還沒有被用作糖尿病患者的日常生活干預，以減少足部潰瘍的復發(fā)。引言下肢并發(fā)癥，包括糖尿病足潰瘍和下肢截肢，是糖尿病最常見和最昂貴的并發(fā)癥之一，占糖尿病治療直接費用的1/3。在病程中，25%的糖尿病患者會發(fā)展為糖尿病足潰瘍，這是糖尿病相關住院的主因；此外，1/5的潰瘍會導致下肢截肢1,2。糖尿病足潰瘍已知的臨床危險因素包括糖尿病足潰瘍病史、糖尿病周圍神經病變、足畸形和足底壓力升高3-5，然而預防糖尿病足潰瘍的有效措施仍難以捉摸。一旦一個人患上足潰瘍，他們在第一年的復發(fā)幾率是40%，在10年內上升到近100%2。因此，對糖尿病足的可持續(xù)和具有成本效益的管理在于一種基于預防的方法來確保糖尿病足潰瘍的緩解。目前預防糖尿病足潰瘍的治療標準包括篩查高危麻木足、定期足部護理、使用標準治療鞋和處方鞋墊以適應足畸形和減輕足底高壓力，以及糖尿病足教育2。治療鞋對糖尿病足潰瘍預防有效性的證據并不一致，主要是因為RCT中缺乏干預措施和對照條件的標準化6–8。然而，有足夠的、高質量的證據支持使用足底壓力緩解的定制鞋預防糖尿病足潰瘍復發(fā)6，9，10。這種有效性需要良好地堅持每天穿著這種治療鞋6。提醒患者注意日?；顒又懈呶Ｗ愕讐毫Φ臅r期，從而使他們能夠在這些期間積極減壓的技術可能是一種有益的糖尿病足潰瘍預防策略。糖尿病足潰瘍的發(fā)生與在步態(tài)過程中產生的高足底壓力密切相關11。足底（特別是前足）壓力增加的原因是多方面的。例如，糖尿病周圍神經病變限制了檢測異常高累積足底負荷和改變行走模式以減輕壓力對的能力12；足畸形和踝關節(jié)背屈減少導致步態(tài)時前足負荷增加13；足底組織厚度減少會增加前足負荷并減少自然緩沖14。最終增加的足底壓力會破壞足底軟組織對重復機械應力的反應能力，從而造成損傷，或阻塞局部毛細血管血流，這兩者都會增加糖尿病足潰瘍的風險15。從歷史上看，大多數用于評估動態(tài)足底壓力作用的糖尿病足潰瘍風險研究都旨在捕獲實驗室環(huán)境中步態(tài)過程中產生的最高足底峰值壓力和壓力時間積分，需要高樣本頻率測量(>50Hz)8，16，17。然而，過去2年的研究18,19表明，超過毛細血管壓力阻斷閾值或靜壓的時間(即，長時間的持續(xù)足底壓力,例如坐姿或站立期>15分鐘)也是用于量化足部壓力的一個重要變量，因此，潛在的糖尿病足潰瘍風險，可以以較低的頻率(8Hz)采樣，持續(xù)時間比在實驗室環(huán)境中測量的時間更長。我們使用靜態(tài)壓力測量來關注日常生活活動中持續(xù)數月的高壓力水平，而非峰值壓?；趬毫ο嚓P糖尿病足潰瘍研究和橫斷面數據的現(xiàn)有證據6,9,10,20，我們假設，在某些日?；顒?如坐著或站著)中，可能會經常超過相對較低的壓力閾值(即<35mmHg)并持續(xù)一段時間，可能會增加糖尿病足潰瘍復發(fā)的風險。這一假設得到了一下事實的進一步支持：即使相對較低的足底外部壓(<35mmHg)也會阻塞足部軟組織中的毛細血管床灌注21，并與非糖尿病足潰瘍患者相比，糖尿病足潰瘍患者的神經血管對壓力的反應明顯受損15。糖尿病周圍神經病變患者可以接受訓練，以改變他們的步態(tài)，并在反饋后有效地減輕壓力16,17,22，正如使用當患者超過給定足底閾值時會觸發(fā)警報的便攜式系統(tǒng)的研究，以及使用生物反饋訓練技術的研究中所顯示的那樣16,17。這些研究較小，以實驗室為基礎，并沒有評估糖尿病足潰瘍的發(fā)生。我們旨在研究一個主動鞋墊系統(tǒng)數月內在現(xiàn)實生活中預防糖尿病足潰瘍復發(fā)的有效性。該系統(tǒng)被設計穿戴在高危糖尿病患者的處方鞋墊下，用于在日常生活中連續(xù)測足底壓力數月，在有害的體力活動(如長時間坐著或站立)中出現(xiàn)持續(xù)的低幅度足底壓力時提供反饋，以指導定期減壓。方法研究設計和患者在這項前瞻性、隨機、單盲（僅限患者）概念驗證研究中，患者是從英國兩家多學科糖尿病足門診招募的。該研究得到了英國當地研究倫理委員會和其他相關治理機構的批準，該方案可在附錄中獲得。主要納入標準為年齡至少18歲、1型或2型糖尿病、既往足部負重面潰瘍史、存在糖尿病周圍神經病變（定義未任何感覺喪失）以及獨立行走30步的能力。主要排除標準是活動性足潰瘍；嚴重的血管疾??；踝關節(jié)上的下肢截肢；由不可壓縮材料組成的鞋內矯形器；癡呆、未矯正的視覺或心理障礙；嚴重的心肺或其他系統(tǒng)性疾病限制患者行走大約30步的能力；目前正在參與另一項醫(yī)療器械或藥物的臨床研究；或體重指數（BMI）超過40kg/m2。所有患者在入組前均提供書面知情同意。隨機化和屏蔽每個地點都使用一個簡單的隨機化程序，該過程基于電子表格中生成的單個隨機正數和負數序列。在篩查訪視結束時，通過篩選的患者被分配到干預組（如果列表中的下一個數字低于或等于0.5）或對照組（如果列表中的下一個數字高于0.5）。只有每個地點的研究人員知道小組的分配（單盲）。在整個研究過程中，所有患者的足病評估和治療均由內部足科醫(yī)生和臨床醫(yī)生完成，他們對治療保持沉默?；颊咴?8個月的隨訪后、18個月隨訪完成前的任何時候因足底潰瘍或足底潰瘍復發(fā)（以先出現(xiàn)者為準）以外的原因完成了研究。足潰瘍被定義為表皮和真皮的全層缺失或深層結構受累,在足負重面上至少達到Texas分級1級23。FootSnap24是一個標準化的應用程序，用于獲取足底照片，然后由2名獨立的、戴口罩的專家進行評估，以驗證足底潰瘍。潰瘍驗證后，患者被從研究中移除并進行適當的潰瘍愈合治療。程序在整個研究過程中，所有患者都接受了隱蔽性標準臨床治療，包括足病評估和治療。在研究期間，所有患者在其日常生活中都佩戴了一種創(chuàng)新的足底測壓鞋墊系統(tǒng)（SurroSenseRx,Orpyx醫(yī)療技術公司，加拿大；圖1）。鞋類要么是現(xiàn)成的，要么是定制的，這取決于患者個人的足病需求；然而，必須系帶鞋或尼龍搭扣鞋才能將傳感器吊艙附著在鞋的外部。將0.6mm的柔性壓力感應插件放置在患者的矯形器或鞋墊下方，并將連接好的傳感器底座固定在鞋帶或尼龍搭扣上。傳感器吊艙和壓力感應插片總重約45g。每個墊片包括8個位于足底表面的壓力傳感器(圖1)，以8Hz的采樣率記錄足底壓力。在為期2周的熟悉和訓練期間，干預組和對照組患者均使用配有無警報手表的智能鞋墊系統(tǒng)并記錄數據，但未提醒患者減壓。在基線訪視時，干預組(單盲)中的非警報手表被警報手表取代。鞋墊系統(tǒng)實時檢測到足底壓力超過毛細血管灌注壓力（>35mmHg），并隨著時間的推移整合了該壓力數據。對于每分鐘的磨損，該設備分析了之前15min的壓力讀數，并將其分為高（95-100%讀數≥35mmHg）、中等（35-94%讀數≥35mmHg）或低（0-34%讀數≥35mmHg）的綜合壓力。壓力讀數被無線傳輸到一塊智能手表（SurroSenseRx，Orpyx醫(yī)療技術公司，Calgary，AB，加拿大），并在那里存儲數據。對于干預組，當在一個特定的足底部位達到足夠的高壓時間閾值時，智能手表提供視聽和振動警報，鼓勵患者減壓（圖1）。智能手表指導患者四處走動，在腳上循環(huán)負重，或坐下來從患足上卸下負重并檢查鞋靴(例如,對于異物或過于緊繃的鞋帶)。一旦發(fā)生足夠的減壓，設備警報將被清除，患者就可以恢復正?；顒印８深A組和對照組的患者采用相同的智能鞋墊系統(tǒng)。對照組沒有通過該系統(tǒng)收到任何形式的反饋，無論足底壓力數據如何。干預組與對照組之間無其他差異。壓力反饋系統(tǒng)在基線和隨后的每個月訪問中使用內部軟件進行檢查和校準。鞋墊檢查和校準程序發(fā)生在每月例行訪問時。在這個過程中，鞋墊被從患者的鞋子上取下。使用研究筆記本電腦上的內部軟件來確認鞋墊中的傳感器位點準確地檢測了標準靜壓(25-225mmHg)的范圍。這是通過直接對鞋墊施加遞增的壓力增量，并從軟件中讀取傳感器響應來完成的。然后對鞋墊進行校準，確保其準確檢測到50mmHg。然后將鞋墊重新插入患者的鞋中，并使用相同的軟件將傳感器校準到脫鞋場景(即要說明覆蓋在智能鞋墊上的定制鞋墊所提供的低壓力,而不是足底壓力在鞋中的作用)。在單獨的程序中，每個月將手表連接到研究筆記本電腦，并將壓力數據下載并存儲在筆記本電腦上。指導患者在研究(即1個月周期)的時間內盡可能經常佩戴該系統(tǒng)。設備實際磨損總小時數由系統(tǒng)生成的原始壓力數據計算得到，并通過MATLAB編寫的自定義腳本進行處理。如果患者更換了鞋子，調查員在下一次現(xiàn)場訪問時對壓力感應插件進行了改裝和重新校準。傳感器吊艙與智能手表采用ANT+無線通信協(xié)議進行通信，其工作頻段為2400-2480MHz。手表的電池壽命為2天(使用350mAh可充電電池)，傳感器吊艙的電池壽命為1周(采用80mAh可充電電池)。建議患者每晚給傳感器吊艙充電，使其進入常規(guī)。如果鞋墊和手表之間的連接丟失，那么患者立即收到視聽警報，宣布這種情況已經發(fā)生。所有患者(無論是干預組還是對照組)均出現(xiàn)此斷線警告。然后，患者可以通過從手表主菜單中敲擊連接屏幕來重新連接。僅在基線訪視時記錄人口學、醫(yī)學和社會變量。歷史足底潰瘍的詳細情況記錄在足印或醫(yī)療筆記中。詳細的足部檢查確定了任何截肢和足部畸形，包括小肌肉萎縮、錘狀或爪狀趾、骨性突出、突出的跖骨頭、夏科關節(jié)病和關節(jié)活動受限。改良的神經病變殘疾評分3中的任何一種模式的感覺喪失對神經病變患者進行分類。在每只足的第一、第三和第五跖骨頭處使用10g單絲評估皮膚壓力感覺，任何一個部位感覺缺失均提示神經病變。通過神經墊試驗評估多運動功能障礙25。通過觸診雙腳足背側和脛骨后脈搏來評估外周動脈狀態(tài)。生活質量采用神經病變和足潰瘍特異性生活質量量表(NeuroQoL)進行評估26。在基線和所有每月的訪視中，檢查以確定是否有新的足底潰瘍發(fā)生，并對每足(第1-5趾,第1-5跖骨頭突出,中足,足跟)的12個不同足底部位的胼胝嚴重程度進行評分。評分為無胼胝組織(0分)、輕度胼胝組織(1分)、中度胼胝組織(2分)、重度胼胝組織(3分)。在基線和6個月(對于在研究中達到至少6個月的第一個中心子隊列的人；n=26)時記錄每只足的胼胝嚴重程度總評分。使用FootSnap對每只足的足底表面進行拍照24。對使用壓力監(jiān)測裝置的任何問題進行討論，并記錄對依從性問題的回答。自上次就診以來發(fā)生的與下肢相關的不良事件，在檢查并訪談患者后被確定并記錄在病例報告表中。圖1：SurroSenseRx智能鞋墊系統(tǒng)(Orpyx醫(yī)療技術公司,Calgary,AB,加拿大)(A)智能鞋墊系統(tǒng)，由0.6mm柔性壓力感應嵌件(置于患者自身矯形器或鞋墊下方)和連接智能手表組成。(B)壓力傳感器部位：第一跖骨頭[1個傳感器]、外側跖骨頭[2個傳感器]、拇趾[1個傳感器]、外側足趾[1個傳感器]、外側足底[2個傳感器]、足跟[1個傳感器]。(C-E)智能手表屏幕顯示友好、直觀的足底圖，突出高壓區(qū)域。該設備整合了隨時間變化的壓力數據，并以此為用戶生成警報。用戶必須通過減壓腳上的高壓區(qū)域來響應警報；手表將繼續(xù)提供警報，直到壓力已經減壓。圖2：CONSORT研究流程圖結果是治療組之間的足潰瘍復發(fā)。次要結果是堅持佩戴該設備。探索結果為破潰時間和胼胝嚴重程度。一般的安全監(jiān)測都是在公司內部進行的。在每個月的隨訪中，檢查患者的足部，檢查任何可能與該設備相關的不良事件，并在病例報告表格中記錄詳細信息。統(tǒng)計分析變量的描述性統(tǒng)計報告為平均值（SD）或中位數（IQR）。對于分類變量，給出了比例和頻率。雙變量分析比較兩個研究地點，包括分類變量的χ2檢驗和獨立樣本的連續(xù)變量有或無異方差的Student’st檢驗。在意向性治療分析中，使用泊松回歸模型比較治療組之間每例患者的潰瘍數量，同時考慮到研究(即包括那些早期退出研究但仍無潰瘍者)中患者的暴露時間。計算泊松模型的發(fā)病率比(IRR)和95%CI，并對先前確定的臨床重要混雜因素和神經病變殘疾評分分別進行調整。χ2檢驗比較兩組患者和獨立足底部位的潰瘍情況。采用Kaplan-Meier曲線和log-rank檢驗評估治療組患者潰瘍復發(fā)的生存情況。采用Cox比例風險模型計算積極治療組與對照組比較的風險比(HR)及其95%CI。對研究地點、年齡、糖尿病類型、種族分別進行了HR調整，對涉及依從性的分析包括了設備使用情況的測量。這些混雜因素是根據其臨床重要性來考慮的。使用Mann-WhitneyU檢驗檢驗總胼胝組織嚴重程度評分（探索性終點）組間的差異。為了評估與設備連接時佩戴鞋墊系統(tǒng)的依從性的影響，以上所有統(tǒng)計檢驗在良好依從性者的二次分析中比較了研究組之間的潰瘍結果。使用設備實際佩戴的總時間相對于研究中患者可用的總時間的計算，定義了良好的遵從者子隊列。該數據產生了一個適當的閾值，即平均每天的穿戴時間，并將40名患者(69%)確定為良好的遵從者(閾值≥4,每天佩戴5h)。治療組也使用Mann-WhitneyU測試（實際與自我報告）的差異。為了估計樣本量，我們預計在對照組中，18個月的潰瘍復發(fā)率約為50%2。使用公式，2[（Zα+Zβ）σ/?]2，計算功率分析，其中?=30，σ=42.5，α水平=5%，β水平=0.1，得到每組42例患者的樣本估計值。p值小于0.05被認為有統(tǒng)計學意義。所有分析均有意治療，并使用Stata，版本14進行。沒有使用獨立的數據安全監(jiān)測委員會，因為沒有倫理委員會或治理機構的建議或要求。本試驗在ISRCTN注冊，ISRCTN05585501，且接近完成。表1：患者的基線特征除非另有說明，否則數據均為n（%）或平均值（SD）。NeuroQoL分量表評分范圍從1（從不）到5（始終）；得分高等于更多的損傷。單絲異常被定義為在雙腳足底（拇、第1、第3、第5跖頭）中的任何一個感覺不到壓力感覺。足部畸形評分包括每只腳的異常評分(1)：錘趾或爪趾、突出的跖骨頭、小肌肉萎縮、骨突出、腓骨或由祈禱標志確定的關節(jié)能力有限。ADL=日常生活活動。NDS=神經病變評分。MTH=跖骨頭。數據為中位數（IQR）。對照組資料24例，干預組資料28例。干預組中有資料的患者31例。對照組資料17例，干預組資料17例。對照組資料22例，干預組資料30例。||的得分從1分上升到6分。對照組資料22例，干預組資料28例。，對照組資料24例，干預組資料30例。??對照組24例，干預組29例。資金來源的作用研究的資助者(英國糖尿病協(xié)會第1-3年)在研究設計、數據收集、分析和解釋數據、撰寫報告或決定提交論文發(fā)表方面沒有任何作用。Orpyx醫(yī)療技術公司(第4年資助者)為研究提供了鞋墊系統(tǒng)，并為鞋墊系統(tǒng)提供了技術支持，但在研究設計、數據收集、數據的分析和解釋、報告的撰寫或提交等方面沒有發(fā)揮作用。第1-3年涉及研究項目前3年的資助期，包括研究地點培訓和啟動期、研究啟動和招募期、研究完成期和數據捕獲期。第四年涉及統(tǒng)計分析和稿件準備期間。CAA、KEC和PF都可以訪問所有的數據。CAA和NDR負責提交文章的決定。結果從2014年3月18日至2016年12月20日，在接受篩查的94名患者中，招募了90名患者并同意進行研究（圖2）。在基線隨訪前退出同意的患者（n=32）在年齡、糖尿病病程、HbA1c)、BMI、神經病變嚴重程度、足部畸形或心理狀態(tài)方面與繼續(xù)進行研究的患者相比沒有差異（n=58）。在基線開始研究并在18個月前因糖尿病足潰瘍（n=23）以外原因退出的患者，與基線開始研究的患者相比，這些特征沒有差異（n=35）。開始研究并在18個月前退出，但沒有發(fā)生糖尿病足潰瘍的患者，在研究時間中，當比較干預組（n=16）和對照組（n=7）時沒有差異（中位數221天[IQR98-376]vs145[57-217]；p=0.31）。意向治療患者的基線特征見表1。雖然兩組間的大多數特征相似，但干預組更年輕，有更高的糖化血紅蛋白，更高的種族多樣性，和1型糖尿病的比例高于對照組。對于開始研究的干預組（19例和11例19人中的58%）和對照組（16人中7例44%，16人中9例56%）使用現(xiàn)成鞋與定制鞋（n=35）沒有差異。表2顯示了在隨訪時記錄的與下肢相關的不良事件。對于來自站點1（n=19）的干預組患者亞組，他們記錄了他們的每日警報和隨后的減壓行為，在研究期間，平均每天收到12個自我報告的視聽警報（SD5）。18名患者（95%）描述有時在靜態(tài)姿勢（即坐、駕駛或站）接收警報，然后通過改變或減壓腳部（或兩者）停止警報；17名患者（89%）描述有時在靜態(tài)姿勢時收到警報，然后通過走動停止警報；只有兩名患者（11%）描述有時在行走時接收警報，然后通過坐下或減壓停止警報。在總共597次隨訪中，發(fā)現(xiàn)了14個新的足底潰瘍。所有潰瘍部位均發(fā)生于前足(大趾n=5；第二趾n=1?；第三趾n=2?；第1跖骨頭[MTH]n=3?；第三MTHn=1；第四MTHn=1?；第五MTHn=1)。干預組潰瘍被均為Texas分級1A-3C級，其中1例需要使用抗生素；對照組潰瘍均為Texas分級1A-2B級，其中1例需要使用抗生素。對照組共記錄6例患者8638人天的10例潰瘍，干預組共記錄4例患者11835人天的4例潰瘍?？偟膩碚f，58例患者中有10例（17%）有潰瘍(7例單足有單個潰瘍部位；1例雙足單處潰瘍；1例單足有兩個潰瘍部位；1例左足有2個潰瘍部位,右足有1個潰瘍部位)。潰瘍組患者之間沒有差異（26人中有6人[對照組],32人中有4人[干預組]；p=0.29，χ2檢驗）。然而，對照組（416例中10例）的個體足底潰瘍發(fā)生率高于干預組（512例中4例；p=0.047)。在生存分析中，Kaplan-Meier曲線和log-rank檢驗顯示治療組間潰瘍發(fā)生時間無顯著性差異。在18個月時，對照組中68%的患者和干預組中78%的患者無潰瘍（p=0.30；圖3）。干預組與對照組之間的Cox比例風險回歸比沒有變化（0.51,95%CI0.15-1.83；p=0.30）泊松回歸分析比較了治療組之間每個患者的潰瘍數量和考慮的研究暴露時間。分析顯示，與對照組相比，干預組的再潰瘍風險降低了71%（IRR0.29,95%CI0.09-0.93；p=0.037）。由于事件數量較少，95%CI很寬，因此應謹慎解釋。根據設備數據，干預組患者佩戴設備的中位數為539.0h，而對照組為763.4h(188.4-1461.4)(p=0.85)。對照組每天佩戴6.9小時(4.5-8.9小時)，干預組每天佩戴6.1小時(4.3-7.6)(p=0.22)。在第一個中心子隊列（n=34）中，干預組和對照組之間佩戴器械的總時間的中位數沒有差異（1555h，IQR649.8-2528.0vs1370.5h，406.8-1984.5；p=0.47）。對照組每天佩戴該器械的平均自述小時數為4.3小時（2.9-5.8），干預組為5.2小時（2.9-7.7）（p=0.56）。斯皮爾曼的等級相關顯示，自我報告和實際每天佩戴的時間（r=0.59，p=0.001）和總佩戴的時間（r=0.88，p<0.0001）之間呈正相關。根據設備數據，18例患者被確定為每天佩戴該設備的平均時間少于4.5小時,在研究期間，使用25的截斷比計算每穿戴總小時的研究總時數；他們從所有后續(xù)分析中被拒絕，因為好的編者只有(n=40；干預組n=22,對照組n=18)。在生存分析中，使用Cox比例風險回歸模型，干預組與對照組的風險比（0.25,95%CI0.05,1.24；p=0.090）顯示，干預對潰瘍患者發(fā)生潰瘍的時間沒有顯著影響。將年齡、糖尿病類型和種族加入到模型中，對風險比沒有顯著影響。在依從性好的患者中，對照組記錄到10個潰瘍，共6308人日；干預組記錄到2個潰瘍，共9077人日。在探索性Poisson回歸分析中，干預組和對照組的IRR存在差異(0.14,95%CI0.03-0.63；p=0.011)，干預組患者比對照組患者預期再潰瘍率風險降低86%(0.14倍)。在模型中加入其他協(xié)變量對IRR的影響不大。在基線訪視時，各組（干預組13組，對照組13組）的總胼胝組織嚴重程度評分相似（中位數3[IQR1-11.5]vs4[2-7]；p=0.96）。對照組在6個月后（12[3.0-12.5]）與干預組（5[1.0-8.5]相比，胼胝組織嚴重程度評分增加；p=0.20）無差異。胼胝組織嚴重程度的絕對變化得分（積極的得分越大，總胼胝組織嚴重程度隨著時間的推移越差）從基線到6個月,對照組增加得分5.0（IQR1.5-8.5）,干預組增加得分1.0（0.0-5.0）（p=0.13）。從基線到6個月，新足底潰瘍（n=6）的胼胝組織嚴重程度評分的絕對變化大于未潰瘍的患者（n=20；6.5[IQR4.0-8.3]vs2.0[0.0-4.8]；p=0.040）。對于自我記錄每日警報的干預組患者（n=19），平均每日警報數在6個月后與總足部胼胝組織嚴重程度評分呈正相關（r=0.78，p=0.038）。表2：與下肢相關的不良事件圖3：Kaplan-Meier圖分析足底潰瘍復發(fā)的累積生存率(A)意向治療人群（n=58）。(B)患者在佩戴智能鞋墊系統(tǒng)時具有高度依從性的患者（n=40）。討論在這項前瞻性、隨機、概念驗證研究中，我們發(fā)現(xiàn)通過使用一種創(chuàng)新的鞋底系統(tǒng)，提供持續(xù)的足底壓力反饋和鼓勵在日常生活中減壓，可以減少糖尿病足潰瘍部位的復發(fā)。在一項意向治療分析中，干預組在18個月的隨訪期間，糖尿病足潰瘍部位的復發(fā)率減少了71%。在二次分析中，與每天佩戴連接裝置的組別相比，干預組的糖尿病足潰瘍復發(fā)減少了86%。在主動設備的合規(guī)用戶中，潰瘍發(fā)生的時間也得到了延長。然而，我們沒有發(fā)現(xiàn)該系統(tǒng)在減少再潰瘍患者數量方面的顯著效果。我們強調，在這項相對較小的研究中，由于廣泛的CI和臨界統(tǒng)計意義，這些結果應該謹慎地解釋。本研究的新穎性體現(xiàn)在兩個方面。首先，該系統(tǒng)的功能是創(chuàng)新的，測量隨時間施加的累積壓力，而現(xiàn)有文獻大多傾向于捕捉高壓力下的瞬時峰值2，11，12。此外，干預本身(與患者定制的鞋墊配合使用)是自我導向的，涉及一連串事件的動態(tài)減壓：隨著時間的推移，當超過35mmHg的壓力閾值時，就會出現(xiàn)一個智能手表警報，該警報被患者承認，然后患者可以減壓足底壓力以停止警報。高比例(>75%)的潰瘍在6個月內復發(fā)，顯示了患者的高風險狀態(tài)和先前完全愈合后再潰瘍的頻率2。對照組18個月以上的潰瘍復發(fā)頻率(23%)與單獨的足潰瘍預防試驗(17%)相似7；然而，對于高風險隊列，這些是相對保守的百分比，通常估計為每年約40%2。這一發(fā)現(xiàn)可能反映了我們在整個研究期間每月定期進行足部護理訪視的保護作用，以及英國國家健康和護理優(yōu)化研究所指南對糖尿病足管理的持續(xù)影響27。兩個研究地點都有專門的糖尿病足護理小組，為患者提供足病服務，并采用多學科護理路徑和協(xié)議來管理糖尿病足問題，最終在英國取得了更好的下肢結果28。區(qū)域性糖尿病足護理的可用性意味著我們有一個健全的對照組。此外，為對照組患者提供無警示系統(tǒng)，而不是遵循他們的糖尿病足潰瘍自然史，使我們能夠顯示視聽反饋警示的功效，以減少糖尿病足潰瘍。我們的研究設計考慮了患者接觸頻率、對足部健康的關注方向和設備的任何潛在安慰劑效應的潛在混雜變量。然而，較高的脫落率和隨機分配的人數低于預期，可能會削弱干預的有益效果。大多數(95%)干預組患者自我報告警報發(fā)生在靜態(tài)活動時；例如，坐在電腦(用腳扎在椅子下面)上工作，駕駛或長時間站立，有規(guī)律的移動足部位置，以打破持續(xù)的壓力，成功地停止警報。只有少數人(11%)描述在步行時收到過警報。這些自我報告是令人驚訝的，因為目前關于糖尿病足潰瘍風險的文獻主要特征是正常步態(tài)期間持續(xù)的高壓力。然而，這些自我報告與兩個研究25,29的結論一致，可能有理由在未來的研究中重新審視被認為是潰瘍風險高的活動的性質。僅在鞋內穿著的鞋內裝置與智能手表無線連接期間獲得的裝置數據，計算穿著該裝置的符合性。智能鞋墊的連續(xù)記錄可以準確地評估被定義為良好遵從者的患者，去除那些每天佩戴該設備少于4.5h的患者；也就是說，沒有得到足夠的每日足底壓力反饋減壓建議以獲得足夠的收益。計算每天的佩戴小時數時，不包括患者穿有鞋墊的鞋，但與智能手表沒有關聯(lián)的時間段，也不包括只穿手表而鞋墊不在鞋內的時間段。在足底潰瘍愈合和預防復發(fā)的臨床試驗中，堅持治療被證明是特別重要的，與沒有堅持治療的患者相比，堅持治療的患者愈合時間顯著改善，潰瘍事件更少6,8,30。在整個研究過程中，充分的依從性意味著患者得到了高壓警報，并有機會采取必要的行動來減輕壓力，這是迄今為止報道的預防糖尿病足潰瘍最有效的治療方法31。不遵守規(guī)定的原因包括：對該設備的審美價值感知較低，或不愿管理智能手表技術，或兩者兼而有之?？山邮艿囊缽男杂袔追N潛在的機制。對患者進行詳細的足部護理宣教，并對患者進行有效減壓壓力裝置的使用培訓。建議繼續(xù)教育，以達到預防潰瘍的目的2，并由警報智能手表每天提供。此外，患者被賦予了自我監(jiān)測的權力，并且很可能使用這項技術進行了高水平的自我管理。良好的自我管理已被證明可以降低高?；颊叩臐儼l(fā)生率，這些患者成功地在家中監(jiān)測足部皮膚溫度，并在足部溫度偏離特定閾值時尋求足部護理30,32。這一發(fā)現(xiàn)說明了通過有針對性的技術對患者賦權的有效性的類似概念。支持干預有益效果的另一個探索性證據是，在前6個月中，足底胼胝形成的進展性發(fā)展受到保護，與未潰爛者相比，再次潰爛者的胼胝嚴重程度更為嚴重。這一發(fā)現(xiàn)證實了持續(xù)足底壓力對這類高危患者胼胝發(fā)育和糖尿病足潰瘍形成的直接影響。涉及角化過度的足底胼胝是由于足部畸形、關節(jié)活動受限、感覺和自主神經功能障礙導致的過度機械負荷和足底壓力增加引起的33,34，是足部再潰瘍的最強預測因素之一35。這些結果應該謹慎地解釋，但可能表明設備功效的機制；也就是說，當接收到異常高累積足底壓力負荷的警報時，患者減壓或調整其負重活動水平，或兩者兼而有之，減少胼胝形成，最終導致糖尿病足潰瘍。意向治療分析的動力不足，因為患者同意研究，但在佩戴期結束后，在他們的基線訪問之前，其磨損率高于預期。在基線訪視前，有四個主要原因提供了高退出率。其中第一個原因是廣泛的納入標準用于招募足夠的既往已愈合的糖尿病足潰瘍患者，因為這些患者僅占一般糖尿病社區(qū)的約3%2。在這些高風險患者中，合并癥(冠狀動脈疾病、視網膜病變、腎病)的高患病率往往會因為過多的其他醫(yī)院預約承諾而導致退出。第二個原因與該設備對某些人來說具有挑戰(zhàn)性有關，患者描述了在智能手表技術中遇到的問題。該設備要求每隔一天充電一次，每次穿鞋（脫下后）連接智能手表?？赡苡绊懟颊呷绾螒獙@些挑戰(zhàn)（但未被評估）的變量包括認知功能、視力、手靈巧性以及家庭或朋友對解決問題的幫助。第三，一些患者的定制鞋太深，無法使設備最佳適配，這也是隨機分組后觀察到的一些脫落的原因。最后，一些患者報告說，他們在18個月內不愿只穿系帶鞋或尼龍搭扣鞋，因為他們意識到他們有時更喜歡穿拖鞋鞋或涼鞋，尤其是在夏季。所有這些觀察結果都應該有助于未來針對適當的隊列，以受益于使用主動反饋鞋墊系統(tǒng)。其他研究的局限性包括在基線后繼續(xù)退出接受意向治療的患者，其原因與那些在基線前退出的患者相似。干預組和對照組的患者在類似的時間內大量使用該設備。有趣的是，干預組中沒有人因為警報的頻率而退出；因此，在研究期間每天收到的平均12個（SD5）自我報告的視聽警報可能被認為是成功干預的可容忍水平。雖然鞋內系統(tǒng)被認為對患者造成潛在傷害的風險非常低，但缺乏獨立的數據安全監(jiān)測板是我們研究的一個局限性。我們建議，未來的長期研究應使用數據安全監(jiān)測板。研究患者沒有使用標準化鞋，因為所有患者都有發(fā)生潰瘍的高風險，大多數患者出于臨床需要和患者安全而使用他們自己的處方鞋。在所有患者中，單獨定制的鞋是有益的，因為所有患者都有略微不同的足部畸形或形狀，這種鞋在容納骨突起和減少所有高壓區(qū)方面創(chuàng)造了一定的共性。我們記錄了8Hz時的足底壓力，而在實驗室中進行的足底壓力測量通常在至少50Hz時進行，以確定在很短的時間內發(fā)生的峰值壓力8,16,17。這個8Hz的采樣頻率足以測量持續(xù)的高水平，但不是峰值壓力，這是本預防研究的前提。當長時間施加的壓力（低于峰值）時，糖尿病足潰瘍就會發(fā)生，在這些低于峰值的持續(xù)壓力下，有可能在1-2小時內發(fā)生不可逆的組織損傷15?？傊?，我們已經證明，使用一種創(chuàng)新的智能鞋墊系統(tǒng)提供持續(xù)的足底壓力反饋和鼓勵在日常生活中減壓，可以降低高危糖尿病患者足潰瘍復發(fā)的發(fā)生率。這項試驗成功的關鍵因素是對患者進行了使用智能鞋墊技術的充分培訓，以及患者在至少6個月內堅持每天佩戴該設備。我們建議，未來的隨機對照試驗將測試該技術在更廣泛的糖尿病高危神經病變社區(qū)中對潰瘍預防的有效性和成本效益。

男性，80歲，因雙下肢發(fā)涼、麻木、跛行100米就診，糖尿病、吸煙史多年，診斷為下肢動脈硬化閉塞癥等，拒手術、口服藥物治療，期間足趾外傷破潰不愈，疼痛難寐，遂入院微創(chuàng)手術治療，開通閉塞血管，血供恢復，疼痛緩解。