首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院

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FastWave宣布外周型血管腔內(nèi)碎石 (IVL) 技術(shù)成功的30天首次人體數(shù)據(jù)FastWave宣布外周型血管腔內(nèi)碎石(IVL)技術(shù)成功的30天首次人體數(shù)據(jù)在外周動(dòng)脈疾病(PAD)患者中，鈣化的存在表明預(yù)后較差，即使是最有經(jīng)驗(yàn)的血管外科醫(yī)生和介入科醫(yī)生也面臨挑戰(zhàn)。動(dòng)脈內(nèi)鈣化與較高的急性血管造影并發(fā)癥發(fā)生率相關(guān)，如夾層、穿孔、血流緩慢或無復(fù)流、遠(yuǎn)端栓塞和/或回縮。傳統(tǒng)的球囊血管成形術(shù)(BA)很難擴(kuò)張嚴(yán)重鈣化的動(dòng)脈，通常需要機(jī)械減容(mechanicaldebulking)和/或用聚焦壓力球囊(focal-forceballoons)或動(dòng)脈粥樣硬化切除術(shù)對(duì)斑塊進(jìn)行修飾。盡管鈣修飾技術(shù)不斷進(jìn)步，但治療鈣化病變的能力仍然有限。高壓球囊血管成形術(shù)可能不足以有效地改變整個(gè)鈣化病變。軌道旋磨動(dòng)脈粥樣硬化切除可以通過影響淺表鈣化而獲得急性增益，但不影響中膜鈣化。血管內(nèi)碎石術(shù)(IVL)是一種新穎的鈣修飾工具，利用聲壓波來修飾內(nèi)膜和中膜鈣化。與泌尿系統(tǒng)碎石術(shù)類似，聲波可以無害地穿過軟組織，使鈣質(zhì)破裂，最大限度地降低血管非鈣化部分的風(fēng)險(xiǎn)。雖然IVL作為一種獨(dú)立的治療方法已經(jīng)被研究，證明了安全性和有效性，但在之前，在現(xiàn)實(shí)環(huán)境中使用IVL還沒有報(bào)道。近日，F(xiàn)astWaveMedical公司宣布了其首個(gè)使用該公司的外周型血管內(nèi)碎石(IVL)技術(shù)進(jìn)行的30天人體(FIH)研究結(jié)果。首席研究員MiguelMontero-Baker(米國(guó)休斯頓HOPE血管和足病診所)和VenkateshRamaiah(米國(guó)斯科茨代爾HonorHealth血管組和脈搏心血管研究所)與主持研究員AntonioMu?oa(墨西哥恰帕斯圣盧卡斯醫(yī)院)合作，成功地進(jìn)行了手術(shù)。8例股淺動(dòng)脈(SFA)和腘動(dòng)脈中度至重度鈣化閉塞患者獲得成功治療，為FastWaveIVL系統(tǒng)的早期安全性和可行性提供了令人振奮的證據(jù)。在該公司的關(guān)鍵手術(shù)發(fā)現(xiàn)中，他們報(bào)告了100%的手術(shù)成功率，0%的手術(shù)期間不良事件，以及治療后平均5.9%的殘余直徑狹窄。FastWave報(bào)告了他們30天的結(jié)果，并分享了0%的主要不良事件，他們發(fā)現(xiàn)：100%的通暢；<2.4峰值收縮速度比(PSVR)；無血運(yùn)重建；步行障礙問卷(WIQ)評(píng)分顯示步行距離和速度以及爬樓梯能力的改善；最終，踝肱指數(shù)(ABI)在30天內(nèi)從基線0.56改善到0.89，說明血流增強(qiáng)。Montero-Baker批準(zhǔn)了這些結(jié)果并指出：在FastWaveFIH研究中治療的患者的整體改善確實(shí)令人鼓舞。并且提供了令人信服的證據(jù)支持FastWaveIVL系統(tǒng)的可行性和安全性，以在米國(guó)更大的患者群體中進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估。Ramaiah補(bǔ)充指出：我對(duì)快波外周IVL導(dǎo)管的性能印象深刻，它既高度便攜又易于使用。在手術(shù)結(jié)束時(shí)達(dá)到94%的平均殘余直徑狹窄縮小同樣令人印象深刻，30天的隨訪結(jié)果加強(qiáng)了初始手術(shù)的成功。ScottNelson是FastWaveMedical的聯(lián)合創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官，他指出：最初干預(yù)的手術(shù)數(shù)據(jù)和30天的結(jié)果增強(qiáng)了我們的信心，我們相信FastWaveIVL系統(tǒng)有潛力為米國(guó)的外圍關(guān)鍵試驗(yàn)鋪平道路。我謹(jǐn)代表我們團(tuán)隊(duì)的其他成員，對(duì)首席研究員表示誠(chéng)摯的感謝，感謝他們出色的臨床工作和與FastWave團(tuán)隊(duì)的合作，分享這些30天的數(shù)據(jù)。附：血管內(nèi)碎石術(shù)沖擊波血管內(nèi)碎石術(shù)是一種新穎的裝置，它可以通過鈣化病變破裂來修飾鈣化病變，從而有效地放置支架。介紹冠狀動(dòng)脈鈣化(CAC)是主要心血管事件的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子。此外，由于支架擴(kuò)張不足，導(dǎo)管難以通過鈣化病變，涂層藥物與支架分離，支架內(nèi)再狹窄和支架血栓形成的傾向，以及潛在的藥代動(dòng)力學(xué)的變化，冠狀動(dòng)脈鈣沉積會(huì)阻礙成功的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)。因此，鈣化病變PCI與較差的預(yù)后相關(guān)。沖擊波血管內(nèi)碎石術(shù)(IVL)是一種新技術(shù)，從腎和輸尿管結(jié)石的治療發(fā)展而來，利用經(jīng)皮裝置產(chǎn)生聲壓波，傳遞能量以打破淺層和深層的鈣沉積，并幫助后續(xù)血管支架的部署。血管內(nèi)超聲或光學(xué)相干斷層成像設(shè)備的引導(dǎo)對(duì)于確定鈣密度和選擇最佳病變修飾策略(即旋磨動(dòng)脈粥樣硬化切除術(shù)、軌道旋磨動(dòng)脈粥樣硬化切除術(shù)或IVL)至關(guān)重要。血管內(nèi)碎石術(shù)(IVL)“中斷外周動(dòng)脈疾病(PAD)”研究和“中斷膝下(BTK)動(dòng)脈疾病”研究顯示了IVL在周圍血管中的可行性和安全性?！爸袛郟ADIII”研究(ClinicalTrials.gov標(biāo)識(shí):NCT02923193)目前是一項(xiàng)評(píng)估中度和重度股動(dòng)脈鈣化治療的前瞻性、多中心、單臂觀察性研究?！爸袛喙跔顒?dòng)脈疾病(CAD)”研究I和II證實(shí)了IVL治療鈣化冠狀動(dòng)脈病變的安全性和可行性。中斷CADIII(ClinicalTrials.govIdentifier:NCT03595176)是一項(xiàng)正在進(jìn)行的前瞻性、多中心、單組研究，用于評(píng)估IVL在新生鈣化冠狀動(dòng)脈中的安全性和有效性。解剖學(xué)和生理學(xué)血管平滑肌功能障礙主要導(dǎo)致血管壁內(nèi)鈣沉積;這種級(jí)聯(lián)反應(yīng)是通過微囊釋放和礦化抑制劑失調(diào)導(dǎo)致細(xì)胞外鈣沉積在血管內(nèi)膜和中膜發(fā)生的。另外，雖然有關(guān)于細(xì)胞內(nèi)鈣沉積的報(bào)道，但其確切發(fā)生率和病理生理學(xué)意義目前仍不清楚。計(jì)算機(jī)斷層冠脈造影(CCTA)是一種無創(chuàng)的診斷方式，可以準(zhǔn)確地檢測(cè)出冠狀動(dòng)脈中膜和內(nèi)膜鈣化。適應(yīng)癥目前IVL的應(yīng)用僅限于固有冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈血管內(nèi)的鈣化斑塊修飾；然而，越來越多的證據(jù)表明，該裝置也可能有助于干預(yù)主動(dòng)脈弓血管和遠(yuǎn)端腹主動(dòng)脈和髂股血管，以便于大口徑導(dǎo)管通行和治療，如經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)和血管腔內(nèi)動(dòng)脈瘤修復(fù)(EVAR)和胸主動(dòng)脈血管腔內(nèi)修復(fù)(TEVAR)。IVL的使用在獨(dú)特的臨床表現(xiàn)，如慢性全閉塞，無保護(hù)的左主干鈣化狹窄，鈣相關(guān)支架膨脹不全(calcium-relatedstentunderexpansion)正在研究中。禁忌癥目前制造商的建議指出，如果臨床醫(yī)生無法將0.014英寸的導(dǎo)絲穿過斑塊，則不應(yīng)植入該裝置。此外，該手術(shù)不應(yīng)用于冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄(ISR)的患者，盡管其成功的超說明書應(yīng)用于此實(shí)體已被描述過。設(shè)備IVL使用一次性一次性單軌導(dǎo)管，內(nèi)部安裝超聲核心，定位在0.014″導(dǎo)絲周圍。一個(gè)球囊圍繞著中心裝置；這種可充盈裝置的長(zhǎng)度為12毫米(mm)，但直徑在2.5至4.0毫米之間，這些裝置配置允許導(dǎo)管穿過從0.043″到0.046″的寬度。此外，IVL系統(tǒng)包含一個(gè)便攜式再生器，為氣球中央和側(cè)面邊界內(nèi)的兩套不透射線發(fā)射器和傳統(tǒng)發(fā)射器提供能量；這些發(fā)射器產(chǎn)生間歇的聲壓波，導(dǎo)致機(jī)械能傳遞到目標(biāo)病變。與傳統(tǒng)技術(shù)相比，聲波能量在每次傳輸和連續(xù)脈沖時(shí)都會(huì)導(dǎo)致鈣化斑塊內(nèi)產(chǎn)生微裂縫，而連續(xù)的脈沖會(huì)增加血管的依從性，從而保護(hù)壁下成分，與傳統(tǒng)技術(shù)相比，可以在大大降低的大氣壓下完全打開球囊。技術(shù)或治療該裝置充盈至4大氣壓(ATM)，并通過目標(biāo)斑塊推進(jìn)，在每個(gè)發(fā)射周期內(nèi)通過發(fā)射器發(fā)送10輪脈沖聲波，隨后回縮球囊，使形成的管腔擴(kuò)張部分安全分布，然后，每12mm靶區(qū)至少重復(fù)兩次干預(yù)操作。手術(shù)后可進(jìn)行血管內(nèi)超聲(IVUS)和光學(xué)相干成像(OCT)定位鈣化斑破裂并評(píng)估手術(shù)成功。并發(fā)癥與其他碎石療法一樣，使用IVL治療鈣化冠狀動(dòng)脈病變理論上可能容易發(fā)生膜去極化；然而，目前缺乏足夠的臨床數(shù)據(jù)支持這一觀點(diǎn)。此外，冠狀動(dòng)脈穿孔可能是由于低壓球囊膨脹或高能量聲波發(fā)射造成的氣壓創(chuàng)傷，盡管在臨床試驗(yàn)中發(fā)生率較低。
高脂蛋白(a)可預(yù)測(cè)外周動(dòng)脈疾病患者腔內(nèi)術(shù)后心血管和肢體事件的風(fēng)險(xiǎn)高脂蛋白(a)可預(yù)測(cè)外周動(dòng)脈疾病患者腔內(nèi)術(shù)后心血管和肢體事件的風(fēng)險(xiǎn)日本的一項(xiàng)研究顯示，脂蛋白(a)[Lp(a)]水平升高并接受外周血管內(nèi)手術(shù)的外周動(dòng)脈疾?。≒AD）患者在隨后幾年發(fā)生心血管（CV）和肢體不良事件的風(fēng)險(xiǎn)增加。Lp(a)升高的患者主要不良心血管事件(MACE)的5年累積發(fā)生率為48.1%，而Lp(a)未升高的患者為27.3%，而主要不良肢體事件(MALE)的5年累積發(fā)生率為67.9%vs.27.2%（兩者P<0.001）。研究人員總結(jié)說，研究結(jié)果表明，除了更強(qiáng)化的藥物治療外，這些患者還應(yīng)考慮接受新興的Lp(a)降低療法。該研究的首席研究員YusukeTomoi醫(yī)學(xué)博士（日本北九州小倉(cāng)紀(jì)念醫(yī)院）指出：國(guó)際多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）有必要證明降低Lp(a)治療是否可以改善接受外周血管內(nèi)手術(shù)患者的臨床結(jié)果。Tomoi進(jìn)一步表示，他相信降低Lp(a)的新療法的價(jià)值將在幾項(xiàng)正在進(jìn)行的試驗(yàn)中得到體現(xiàn)，包括HORIZON、OCEAN(a)-DOSE和歐洲MultiSELECT研究。最近來自O(shè)CEAN(a)-DOSE的一線數(shù)據(jù)顯示，皮下使用小干擾RNAolpasiran(Amgen)，Lp(a)水平從基線降低90%或更多。在此之前，APOLLO對(duì)皮下給予的另一種小干擾RNASLN360(SilenceTherapeutics)的研究表明，在接受最高劑量治療的患者中，Lp(a)的產(chǎn)生減少了多達(dá)98%。Tomoi的研究是最早研究Lp(a)對(duì)接受干預(yù)的PAD患者影響的研究之一。在《米國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志》（JACC）的《心血管介入治療學(xué)》（CardiovascularInterventions）上，該研究附帶的一篇社論中，MarkD.Benson醫(yī)學(xué)博士（米國(guó)馬薩諸塞州波士頓貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)療中心）指出，越來越多的證據(jù)表明Lp(a)在動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)中扮演的角色，激發(fā)了人們減少Lp(a)的熱情。Benson寫道，在足夠高的水平上，Lp(a)與臨床診斷為雜合性家族性高膽固醇血癥的ASCVD風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)具有相同的終生負(fù)擔(dān)。對(duì)研究中的外周動(dòng)脈疾病患者來說，長(zhǎng)期暴露于高Lp(a)帶來的ASCVD風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致他們?cè)谘軆?nèi)治療前已存在的外周動(dòng)脈疾病的高發(fā)病率，并在手術(shù)后為更高的MACE和MALE做準(zhǔn)備。這項(xiàng)研究可能會(huì)讓人們感到興奮，因?yàn)檫@可能成為治療外周動(dòng)脈疾病患者的新目標(biāo)。BeauM.Hawkins醫(yī)學(xué)博士（米國(guó)俄克拉荷馬城俄克拉荷馬大學(xué)健康科學(xué)中心）稱這項(xiàng)研究結(jié)果“令人信服”，并表示他們給血管專家很多思考。Hawkins指出：在照顧患有外周動(dòng)脈疾病的患者時(shí)，Lp(a)并不是我們真正關(guān)注的問題，但我認(rèn)為這項(xiàng)研究強(qiáng)調(diào)它是一個(gè)有效的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)志物。當(dāng)你將這些發(fā)現(xiàn)與最近出現(xiàn)的關(guān)于Lp(a)的其他令人興奮的消息結(jié)合起來時(shí)，人們可能會(huì)感到興奮，這可能會(huì)成為治療外周動(dòng)脈疾病患者的新目標(biāo)。盡管如此，Hawkins表示現(xiàn)在還處于早期階段，需要謹(jǐn)慎行事。更新的療法實(shí)際上可能更有效地治療這些患者并長(zhǎng)期降低他們的風(fēng)險(xiǎn)，但我們還不知道。然而，該研究至少提供了一種可能性，即升高的Lp(a)可能是缺失的環(huán)節(jié)，這可以解釋為什么一些PAD患者在血管內(nèi)治療后表現(xiàn)比其他患者更差，盡管它們具有相似的疾病和風(fēng)險(xiǎn)因素。各亞組的調(diào)查結(jié)果一致對(duì)于單中心研究，Tomoi及其同事評(píng)估了1,169名有癥狀的PAD患者（平均年齡75歲；70%男性），他們成功地接受了外周血管內(nèi)手術(shù)：球囊血管成形術(shù)、裸金屬或編織鎳鈦諾支架、藥物涂層球囊或藥物-洗脫支架。高Lp(a)定義為>30mg/dL，占研究人群的31.6%。與低Lp(a)的患者相比，高Lp(a)的患者較少為男性，且體重指數(shù)較低，但他們更有可能出現(xiàn)心力衰竭、危及肢體的嚴(yán)重缺血、多血管疾病和低密度脂蛋白膽固醇升高。在高Lp(a)組和低Lp(a)組中，約62%的患者在血管內(nèi)手術(shù)時(shí)服用他汀類藥物。除了較高的總體MACE和MALE發(fā)生率外，具有高Lp(a)的患者在這些終點(diǎn)的所有單個(gè)組成部分的發(fā)生率也較高。多變量分析證實(shí)了高Lp(a)水平與MACE（HR1.93；95%CI1.44-2.59）和MALE（HR4.15；95%CI3.14-5.50）之間的獨(dú)立關(guān)聯(lián)。按Lp(a)水平分類的進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，與較低的Lp(a)水平相比，31至50mg/dl和>50mg/dL的測(cè)量值與5年不良事件風(fēng)險(xiǎn)增加顯著相關(guān)。與高Lp(a)相關(guān)的MACE和MALE風(fēng)險(xiǎn)分布在多個(gè)患者亞組中，包括年齡較大、性別、是否存在糖尿病、需要血液透析、出現(xiàn)PAD、多血管病變、LDL≥70mg/dL和使用他汀類藥物（所有相互比較,P>0.05）。Tomoi及其同事表示，測(cè)量處于極高風(fēng)險(xiǎn)的PAD患者的Lp(a)可以提供重要的額外信息，無論他們是否已經(jīng)接受LDL降膽固醇治療。他們寫道：升高的Lp(a)水平可能在臨床上有助于識(shí)別在臨床實(shí)踐中需要仔細(xì)管理的高?；颊?，他們將從針對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成的進(jìn)展和演變的強(qiáng)化藥物治療中獲益最多。了解潛在的風(fēng)險(xiǎn)是很重要的，但在新療法的影響的更多數(shù)據(jù)出現(xiàn)之前，現(xiàn)在下結(jié)論說添加更強(qiáng)的降膽固醇藥物，如PCSK9抑制劑將降低Lp(a)和降低風(fēng)險(xiǎn)還為時(shí)過早。還需要更多的數(shù)據(jù)來證明可以通過干預(yù)高Lp(a)來有所作為。由于Lp(a)升高具有遺傳性，本研究中近三分之一的Lp(a)升高患者是LPA基因介導(dǎo)的ASCVD風(fēng)險(xiǎn)升高的“先證者”。這提出了一個(gè)有趣的假設(shè)，即在血管內(nèi)治療時(shí)進(jìn)行Lp(a)測(cè)試可能會(huì)有有價(jià)值的下游結(jié)果，從而為患者家庭成員提供主要的ASCVD風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防策略。
右弓、迷走左鎖骨下動(dòng)脈血管環(huán)術(shù)后有哪些注意事項(xiàng)？先上結(jié)論：右弓左迷術(shù)后，關(guān)注左手橈動(dòng)脈脈搏，口服阿司匹林半年后復(fù)查心臟彩超，了解左鎖骨下動(dòng)脈與左頸總動(dòng)脈吻合口的血流情況。右弓、迷走左鎖骨下動(dòng)脈合并左側(cè)動(dòng)脈導(dǎo)管韌帶是完全性血管環(huán)，需要外科手術(shù)治療。由于左鎖骨下動(dòng)脈起始部80%左右可能存在Kommerell憩室，目前主張同期手術(shù)完整切除憩室后將左鎖骨下動(dòng)脈移植到左頸總動(dòng)脈以達(dá)到根治的目的，杜絕成年后遠(yuǎn)期動(dòng)脈瘤破裂等嚴(yán)重并發(fā)癥。那么，本病手術(shù)后需要注意哪些問題呢？如何判斷血管吻合是否通暢呢？首先，最簡(jiǎn)單的方法是觸摸左上肢的脈搏搏動(dòng)。如果左手橈動(dòng)脈搏動(dòng)有力，證明左鎖骨下動(dòng)脈與左頸總動(dòng)脈的吻合口血運(yùn)通暢。但一般情況下，手術(shù)移植過的血管必然不如天生的好，因此左上肢動(dòng)脈搏動(dòng)會(huì)減弱一些。如果取雙側(cè)橈動(dòng)脈對(duì)照就會(huì)發(fā)現(xiàn)左側(cè)會(huì)弱于右側(cè)，這個(gè)屬于術(shù)后正常現(xiàn)象。事實(shí)上，術(shù)后左上肢的血壓（收縮壓）通常會(huì)低于右上肢10-20mmHg，因此今后病人體檢時(shí)要測(cè)量右上肢血壓，方能代表自身的真實(shí)血壓情況。此要點(diǎn)家長(zhǎng)宜在今后孩子長(zhǎng)大懂事后明確告知。如果觸診不到左手橈動(dòng)脈搏動(dòng)怎么辦？不要急，可以來醫(yī)院復(fù)查心臟彩超，探查左鎖骨下動(dòng)脈與左頸總動(dòng)脈吻合口的血流情況。由于這一彩超檢查項(xiàng)目比較特殊，建議來本院看我門診后找有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生進(jìn)行彩超檢查，以確保結(jié)果準(zhǔn)確。只要彩超能探及吻合口的血流，則左上肢血供就不受影響，也不會(huì)發(fā)生竊血綜合征，可保左上肢正常發(fā)育無虞。否則，則需要進(jìn)一步心臟大血管增強(qiáng)CT檢查，明確血管吻合口的通暢情況。必要時(shí)，或再加以手術(shù)干預(yù)。目前，本院做鎖骨下動(dòng)脈與左頸總動(dòng)脈移植術(shù)的病人，術(shù)后常規(guī)囑咐服用阿司匹林抗凝半年，以預(yù)防血管吻合口梗阻。因此，術(shù)后半年應(yīng)常規(guī)到門診復(fù)查彩超確保吻合口正常后再停藥。想了解更多關(guān)于右弓、迷走左鎖骨下動(dòng)脈的知識(shí)，請(qǐng)微信掃上面二維碼，關(guān)注我的好大夫在線科普號(hào)！?