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FastWave宣布外周型血管腔內(nèi)碎石 (IVL) 技術(shù)成功的30天首次人體數(shù)據(jù)FastWave宣布外周型血管腔內(nèi)碎石(IVL)技術(shù)成功的30天首次人體數(shù)據(jù)在外周動脈疾病(PAD)患者中，鈣化的存在表明預(yù)后較差，即使是最有經(jīng)驗的血管外科醫(yī)生和介入科醫(yī)生也面臨挑戰(zhàn)。動脈內(nèi)鈣化與較高的急性血管造影并發(fā)癥發(fā)生率相關(guān)，如夾層、穿孔、血流緩慢或無復(fù)流、遠端栓塞和/或回縮。傳統(tǒng)的球囊血管成形術(shù)(BA)很難擴張嚴(yán)重鈣化的動脈，通常需要機械減容(mechanicaldebulking)和/或用聚焦壓力球囊(focal-forceballoons)或動脈粥樣硬化切除術(shù)對斑塊進行修飾。盡管鈣修飾技術(shù)不斷進步，但治療鈣化病變的能力仍然有限。高壓球囊血管成形術(shù)可能不足以有效地改變整個鈣化病變。軌道旋磨動脈粥樣硬化切除可以通過影響淺表鈣化而獲得急性增益，但不影響中膜鈣化。血管內(nèi)碎石術(shù)(IVL)是一種新穎的鈣修飾工具，利用聲壓波來修飾內(nèi)膜和中膜鈣化。與泌尿系統(tǒng)碎石術(shù)類似，聲波可以無害地穿過軟組織，使鈣質(zhì)破裂，最大限度地降低血管非鈣化部分的風(fēng)險。雖然IVL作為一種獨立的治療方法已經(jīng)被研究，證明了安全性和有效性，但在之前，在現(xiàn)實環(huán)境中使用IVL還沒有報道。近日，F(xiàn)astWaveMedical公司宣布了其首個使用該公司的外周型血管內(nèi)碎石(IVL)技術(shù)進行的30天人體(FIH)研究結(jié)果。首席研究員MiguelMontero-Baker(米國休斯頓HOPE血管和足病診所)和VenkateshRamaiah(米國斯科茨代爾HonorHealth血管組和脈搏心血管研究所)與主持研究員AntonioMu?oa(墨西哥恰帕斯圣盧卡斯醫(yī)院)合作，成功地進行了手術(shù)。8例股淺動脈(SFA)和腘動脈中度至重度鈣化閉塞患者獲得成功治療，為FastWaveIVL系統(tǒng)的早期安全性和可行性提供了令人振奮的證據(jù)。在該公司的關(guān)鍵手術(shù)發(fā)現(xiàn)中，他們報告了100%的手術(shù)成功率，0%的手術(shù)期間不良事件，以及治療后平均5.9%的殘余直徑狹窄。FastWave報告了他們30天的結(jié)果，并分享了0%的主要不良事件，他們發(fā)現(xiàn)：100%的通暢；<2.4峰值收縮速度比(PSVR)；無血運重建；步行障礙問卷(WIQ)評分顯示步行距離和速度以及爬樓梯能力的改善；最終，踝肱指數(shù)(ABI)在30天內(nèi)從基線0.56改善到0.89，說明血流增強。Montero-Baker批準(zhǔn)了這些結(jié)果并指出：在FastWaveFIH研究中治療的患者的整體改善確實令人鼓舞。并且提供了令人信服的證據(jù)支持FastWaveIVL系統(tǒng)的可行性和安全性，以在米國更大的患者群體中進行進一步評估。Ramaiah補充指出：我對快波外周IVL導(dǎo)管的性能印象深刻，它既高度便攜又易于使用。在手術(shù)結(jié)束時達到94%的平均殘余直徑狹窄縮小同樣令人印象深刻，30天的隨訪結(jié)果加強了初始手術(shù)的成功。ScottNelson是FastWaveMedical的聯(lián)合創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官，他指出：最初干預(yù)的手術(shù)數(shù)據(jù)和30天的結(jié)果增強了我們的信心，我們相信FastWaveIVL系統(tǒng)有潛力為米國的外圍關(guān)鍵試驗鋪平道路。我謹(jǐn)代表我們團隊的其他成員，對首席研究員表示誠摯的感謝，感謝他們出色的臨床工作和與FastWave團隊的合作，分享這些30天的數(shù)據(jù)。附：血管內(nèi)碎石術(shù)沖擊波血管內(nèi)碎石術(shù)是一種新穎的裝置，它可以通過鈣化病變破裂來修飾鈣化病變，從而有效地放置支架。介紹冠狀動脈鈣化(CAC)是主要心血管事件的獨立預(yù)測因子。此外，由于支架擴張不足，導(dǎo)管難以通過鈣化病變，涂層藥物與支架分離，支架內(nèi)再狹窄和支架血栓形成的傾向，以及潛在的藥代動力學(xué)的變化，冠狀動脈鈣沉積會阻礙成功的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)。因此，鈣化病變PCI與較差的預(yù)后相關(guān)。沖擊波血管內(nèi)碎石術(shù)(IVL)是一種新技術(shù)，從腎和輸尿管結(jié)石的治療發(fā)展而來，利用經(jīng)皮裝置產(chǎn)生聲壓波，傳遞能量以打破淺層和深層的鈣沉積，并幫助后續(xù)血管支架的部署。血管內(nèi)超聲或光學(xué)相干斷層成像設(shè)備的引導(dǎo)對于確定鈣密度和選擇最佳病變修飾策略(即旋磨動脈粥樣硬化切除術(shù)、軌道旋磨動脈粥樣硬化切除術(shù)或IVL)至關(guān)重要。血管內(nèi)碎石術(shù)(IVL)“中斷外周動脈疾病(PAD)”研究和“中斷膝下(BTK)動脈疾病”研究顯示了IVL在周圍血管中的可行性和安全性?！爸袛郟ADIII”研究(ClinicalTrials.gov標(biāo)識:NCT02923193)目前是一項評估中度和重度股動脈鈣化治療的前瞻性、多中心、單臂觀察性研究?！爸袛喙跔顒用}疾病(CAD)”研究I和II證實了IVL治療鈣化冠狀動脈病變的安全性和可行性。中斷CADIII(ClinicalTrials.govIdentifier:NCT03595176)是一項正在進行的前瞻性、多中心、單組研究，用于評估IVL在新生鈣化冠狀動脈中的安全性和有效性。解剖學(xué)和生理學(xué)血管平滑肌功能障礙主要導(dǎo)致血管壁內(nèi)鈣沉積;這種級聯(lián)反應(yīng)是通過微囊釋放和礦化抑制劑失調(diào)導(dǎo)致細胞外鈣沉積在血管內(nèi)膜和中膜發(fā)生的。另外，雖然有關(guān)于細胞內(nèi)鈣沉積的報道，但其確切發(fā)生率和病理生理學(xué)意義目前仍不清楚。計算機斷層冠脈造影(CCTA)是一種無創(chuàng)的診斷方式，可以準(zhǔn)確地檢測出冠狀動脈中膜和內(nèi)膜鈣化。適應(yīng)癥目前IVL的應(yīng)用僅限于固有冠狀動脈和外周動脈血管內(nèi)的鈣化斑塊修飾；然而，越來越多的證據(jù)表明，該裝置也可能有助于干預(yù)主動脈弓血管和遠端腹主動脈和髂股血管，以便于大口徑導(dǎo)管通行和治療，如經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)(TAVR)和血管腔內(nèi)動脈瘤修復(fù)(EVAR)和胸主動脈血管腔內(nèi)修復(fù)(TEVAR)。IVL的使用在獨特的臨床表現(xiàn)，如慢性全閉塞，無保護的左主干鈣化狹窄，鈣相關(guān)支架膨脹不全(calcium-relatedstentunderexpansion)正在研究中。禁忌癥目前制造商的建議指出，如果臨床醫(yī)生無法將0.014英寸的導(dǎo)絲穿過斑塊，則不應(yīng)植入該裝置。此外，該手術(shù)不應(yīng)用于冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄(ISR)的患者，盡管其成功的超說明書應(yīng)用于此實體已被描述過。設(shè)備IVL使用一次性一次性單軌導(dǎo)管，內(nèi)部安裝超聲核心，定位在0.014″導(dǎo)絲周圍。一個球囊圍繞著中心裝置；這種可充盈裝置的長度為12毫米(mm)，但直徑在2.5至4.0毫米之間，這些裝置配置允許導(dǎo)管穿過從0.043″到0.046″的寬度。此外，IVL系統(tǒng)包含一個便攜式再生器，為氣球中央和側(cè)面邊界內(nèi)的兩套不透射線發(fā)射器和傳統(tǒng)發(fā)射器提供能量；這些發(fā)射器產(chǎn)生間歇的聲壓波，導(dǎo)致機械能傳遞到目標(biāo)病變。與傳統(tǒng)技術(shù)相比，聲波能量在每次傳輸和連續(xù)脈沖時都會導(dǎo)致鈣化斑塊內(nèi)產(chǎn)生微裂縫，而連續(xù)的脈沖會增加血管的依從性，從而保護壁下成分，與傳統(tǒng)技術(shù)相比，可以在大大降低的大氣壓下完全打開球囊。技術(shù)或治療該裝置充盈至4大氣壓(ATM)，并通過目標(biāo)斑塊推進，在每個發(fā)射周期內(nèi)通過發(fā)射器發(fā)送10輪脈沖聲波，隨后回縮球囊，使形成的管腔擴張部分安全分布，然后，每12mm靶區(qū)至少重復(fù)兩次干預(yù)操作。手術(shù)后可進行血管內(nèi)超聲(IVUS)和光學(xué)相干成像(OCT)定位鈣化斑破裂并評估手術(shù)成功。并發(fā)癥與其他碎石療法一樣，使用IVL治療鈣化冠狀動脈病變理論上可能容易發(fā)生膜去極化；然而，目前缺乏足夠的臨床數(shù)據(jù)支持這一觀點。此外，冠狀動脈穿孔可能是由于低壓球囊膨脹或高能量聲波發(fā)射造成的氣壓創(chuàng)傷，盡管在臨床試驗中發(fā)生率較低。
高脂蛋白(a)可預(yù)測外周動脈疾病患者腔內(nèi)術(shù)后心血管和肢體事件的風(fēng)險高脂蛋白(a)可預(yù)測外周動脈疾病患者腔內(nèi)術(shù)后心血管和肢體事件的風(fēng)險日本的一項研究顯示，脂蛋白(a)[Lp(a)]水平升高并接受外周血管內(nèi)手術(shù)的外周動脈疾?。≒AD）患者在隨后幾年發(fā)生心血管（CV）和肢體不良事件的風(fēng)險增加。Lp(a)升高的患者主要不良心血管事件(MACE)的5年累積發(fā)生率為48.1%，而Lp(a)未升高的患者為27.3%，而主要不良肢體事件(MALE)的5年累積發(fā)生率為67.9%vs.27.2%（兩者P<0.001）。研究人員總結(jié)說，研究結(jié)果表明，除了更強化的藥物治療外，這些患者還應(yīng)考慮接受新興的Lp(a)降低療法。該研究的首席研究員YusukeTomoi醫(yī)學(xué)博士（日本北九州小倉紀(jì)念醫(yī)院）指出：國際多中心隨機對照試驗（RCT）有必要證明降低Lp(a)治療是否可以改善接受外周血管內(nèi)手術(shù)患者的臨床結(jié)果。Tomoi進一步表示，他相信降低Lp(a)的新療法的價值將在幾項正在進行的試驗中得到體現(xiàn)，包括HORIZON、OCEAN(a)-DOSE和歐洲MultiSELECT研究。最近來自O(shè)CEAN(a)-DOSE的一線數(shù)據(jù)顯示，皮下使用小干擾RNAolpasiran(Amgen)，Lp(a)水平從基線降低90%或更多。在此之前，APOLLO對皮下給予的另一種小干擾RNASLN360(SilenceTherapeutics)的研究表明，在接受最高劑量治療的患者中，Lp(a)的產(chǎn)生減少了多達98%。Tomoi的研究是最早研究Lp(a)對接受干預(yù)的PAD患者影響的研究之一。在《米國心臟病學(xué)會雜志》（JACC）的《心血管介入治療學(xué)》（CardiovascularInterventions）上，該研究附帶的一篇社論中，MarkD.Benson醫(yī)學(xué)博士（米國馬薩諸塞州波士頓貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)療中心）指出，越來越多的證據(jù)表明Lp(a)在動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)中扮演的角色，激發(fā)了人們減少Lp(a)的熱情。Benson寫道，在足夠高的水平上，Lp(a)與臨床診斷為雜合性家族性高膽固醇血癥的ASCVD風(fēng)險估計具有相同的終生負(fù)擔(dān)。對研究中的外周動脈疾病患者來說，長期暴露于高Lp(a)帶來的ASCVD風(fēng)險可能導(dǎo)致他們在血管內(nèi)治療前已存在的外周動脈疾病的高發(fā)病率，并在手術(shù)后為更高的MACE和MALE做準(zhǔn)備。這項研究可能會讓人們感到興奮，因為這可能成為治療外周動脈疾病患者的新目標(biāo)。BeauM.Hawkins醫(yī)學(xué)博士（米國俄克拉荷馬城俄克拉荷馬大學(xué)健康科學(xué)中心）稱這項研究結(jié)果“令人信服”，并表示他們給血管專家很多思考。Hawkins指出：在照顧患有外周動脈疾病的患者時，Lp(a)并不是我們真正關(guān)注的問題，但我認(rèn)為這項研究強調(diào)它是一個有效的風(fēng)險標(biāo)志物。當(dāng)你將這些發(fā)現(xiàn)與最近出現(xiàn)的關(guān)于Lp(a)的其他令人興奮的消息結(jié)合起來時，人們可能會感到興奮，這可能會成為治療外周動脈疾病患者的新目標(biāo)。盡管如此，Hawkins表示現(xiàn)在還處于早期階段，需要謹(jǐn)慎行事。更新的療法實際上可能更有效地治療這些患者并長期降低他們的風(fēng)險，但我們還不知道。然而，該研究至少提供了一種可能性，即升高的Lp(a)可能是缺失的環(huán)節(jié)，這可以解釋為什么一些PAD患者在血管內(nèi)治療后表現(xiàn)比其他患者更差，盡管它們具有相似的疾病和風(fēng)險因素。各亞組的調(diào)查結(jié)果一致對于單中心研究，Tomoi及其同事評估了1,169名有癥狀的PAD患者（平均年齡75歲；70%男性），他們成功地接受了外周血管內(nèi)手術(shù)：球囊血管成形術(shù)、裸金屬或編織鎳鈦諾支架、藥物涂層球囊或藥物-洗脫支架。高Lp(a)定義為>30mg/dL，占研究人群的31.6%。與低Lp(a)的患者相比，高Lp(a)的患者較少為男性，且體重指數(shù)較低，但他們更有可能出現(xiàn)心力衰竭、危及肢體的嚴(yán)重缺血、多血管疾病和低密度脂蛋白膽固醇升高。在高Lp(a)組和低Lp(a)組中，約62%的患者在血管內(nèi)手術(shù)時服用他汀類藥物。除了較高的總體MACE和MALE發(fā)生率外，具有高Lp(a)的患者在這些終點的所有單個組成部分的發(fā)生率也較高。多變量分析證實了高Lp(a)水平與MACE（HR1.93；95%CI1.44-2.59）和MALE（HR4.15；95%CI3.14-5.50）之間的獨立關(guān)聯(lián)。按Lp(a)水平分類的進一步分析發(fā)現(xiàn)，與較低的Lp(a)水平相比，31至50mg/dl和>50mg/dL的測量值與5年不良事件風(fēng)險增加顯著相關(guān)。與高Lp(a)相關(guān)的MACE和MALE風(fēng)險分布在多個患者亞組中，包括年齡較大、性別、是否存在糖尿病、需要血液透析、出現(xiàn)PAD、多血管病變、LDL≥70mg/dL和使用他汀類藥物（所有相互比較,P>0.05）。Tomoi及其同事表示，測量處于極高風(fēng)險的PAD患者的Lp(a)可以提供重要的額外信息，無論他們是否已經(jīng)接受LDL降膽固醇治療。他們寫道：升高的Lp(a)水平可能在臨床上有助于識別在臨床實踐中需要仔細管理的高?；颊撸麄儗尼槍用}粥樣硬化血栓形成的進展和演變的強化藥物治療中獲益最多。了解潛在的風(fēng)險是很重要的，但在新療法的影響的更多數(shù)據(jù)出現(xiàn)之前，現(xiàn)在下結(jié)論說添加更強的降膽固醇藥物，如PCSK9抑制劑將降低Lp(a)和降低風(fēng)險還為時過早。還需要更多的數(shù)據(jù)來證明可以通過干預(yù)高Lp(a)來有所作為。由于Lp(a)升高具有遺傳性，本研究中近三分之一的Lp(a)升高患者是LPA基因介導(dǎo)的ASCVD風(fēng)險升高的“先證者”。這提出了一個有趣的假設(shè)，即在血管內(nèi)治療時進行Lp(a)測試可能會有有價值的下游結(jié)果，從而為患者家庭成員提供主要的ASCVD風(fēng)險預(yù)防策略。
右弓、迷走左鎖骨下動脈血管環(huán)術(shù)后有哪些注意事項？先上結(jié)論：右弓左迷術(shù)后，關(guān)注左手橈動脈脈搏，口服阿司匹林半年后復(fù)查心臟彩超，了解左鎖骨下動脈與左頸總動脈吻合口的血流情況。右弓、迷走左鎖骨下動脈合并左側(cè)動脈導(dǎo)管韌帶是完全性血管環(huán)，需要外科手術(shù)治療。由于左鎖骨下動脈起始部80%左右可能存在Kommerell憩室，目前主張同期手術(shù)完整切除憩室后將左鎖骨下動脈移植到左頸總動脈以達到根治的目的，杜絕成年后遠期動脈瘤破裂等嚴(yán)重并發(fā)癥。那么，本病手術(shù)后需要注意哪些問題呢？如何判斷血管吻合是否通暢呢？首先，最簡單的方法是觸摸左上肢的脈搏搏動。如果左手橈動脈搏動有力，證明左鎖骨下動脈與左頸總動脈的吻合口血運通暢。但一般情況下，手術(shù)移植過的血管必然不如天生的好，因此左上肢動脈搏動會減弱一些。如果取雙側(cè)橈動脈對照就會發(fā)現(xiàn)左側(cè)會弱于右側(cè)，這個屬于術(shù)后正?，F(xiàn)象。事實上，術(shù)后左上肢的血壓（收縮壓）通常會低于右上肢10-20mmHg，因此今后病人體檢時要測量右上肢血壓，方能代表自身的真實血壓情況。此要點家長宜在今后孩子長大懂事后明確告知。如果觸診不到左手橈動脈搏動怎么辦？不要急，可以來醫(yī)院復(fù)查心臟彩超，探查左鎖骨下動脈與左頸總動脈吻合口的血流情況。由于這一彩超檢查項目比較特殊，建議來本院看我門診后找有經(jīng)驗的醫(yī)生進行彩超檢查，以確保結(jié)果準(zhǔn)確。只要彩超能探及吻合口的血流，則左上肢血供就不受影響，也不會發(fā)生竊血綜合征，可保左上肢正常發(fā)育無虞。否則，則需要進一步心臟大血管增強CT檢查，明確血管吻合口的通暢情況。必要時，或再加以手術(shù)干預(yù)。目前，本院做鎖骨下動脈與左頸總動脈移植術(shù)的病人，術(shù)后常規(guī)囑咐服用阿司匹林抗凝半年，以預(yù)防血管吻合口梗阻。因此，術(shù)后半年應(yīng)常規(guī)到門診復(fù)查彩超確保吻合口正常后再停藥。想了解更多關(guān)于右弓、迷走左鎖骨下動脈的知識，請微信掃上面二維碼，關(guān)注我的好大夫在線科普號！?