山東大學(xué)齊魯醫(yī)院

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疾?。? IGA腎病
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TRF-布地奈德(耐賦康)：IgA腎病治療的新進(jìn)展與權(quán)威推薦 一，新研究證實腎功能保護(hù)作用2023年，國際權(quán)威期刊《柳葉刀雜志》發(fā)表了TRF-布地奈德（商品名：耐賦康）的長期隨訪研究（NefIgArd試驗）。該研究納入364名IgA腎病患者，結(jié)果顯示：1，治療9個月，后續(xù)觀察15個月后，TRF-布地奈德組（16mg/天）可顯著減緩腎功能衰退達(dá)50%（二年eGFR下降6.11ml/minvs.對照組12.00ml/min）。2，整個觀察期，可持續(xù)降低尿蛋白水平。這一結(jié)果突破了此前研究僅發(fā)現(xiàn)此藥能降低蛋白尿的局限性，為TRF-布地奈德的臨床應(yīng)用提供了更強證據(jù)。二，F(xiàn)DA批準(zhǔn)與適應(yīng)癥FDA批準(zhǔn)：2023年12月，美國FDA批準(zhǔn)TRF-布地奈德（商品名：Tarpeyo）用于有進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病(無基線尿蛋白水平限制)，成為首個獲批針對該病病因的靶向藥物。三，國際及國內(nèi)腎病學(xué)會的推薦1，2024年KDIGO指南：對有條件的患者均推薦TRF-布地奈德作為進(jìn)行性腎功能丟失風(fēng)險IgA腎病患者(尿蛋白＞0.5g/天）的源頭對因治療。可能需要重復(fù)9個月療程或低劑量維持。2，中華醫(yī)學(xué)會腎臟病學(xué)分會在2024年《原發(fā)性IgA腎病管理和治療中國專家共識》中推薦，在RAS抑制劑治療基礎(chǔ)上，加用靶向釋放布地奈德能進(jìn)一步減少蛋白尿，延緩腎功能進(jìn)展。四，醫(yī)保覆蓋：2025年1月，該藥（耐賦康）正式納入國內(nèi)醫(yī)保(乙類)，從而大幅降低了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。五，療程建議與副作用1，療程：標(biāo)準(zhǔn)療程為9個月。部分病人，經(jīng)醫(yī)生評估后，可能需要重復(fù)第二個療程或低劑量維持。在一研究中，發(fā)現(xiàn)接受第二次療程的患者，其腎功能的保護(hù)及蛋白尿的下降與首次療程患者的療效相當(dāng)，且耐受性良好。2，副作用：總體安全，但部分病人仍然有：-胃腸道反應(yīng)（腹脹、惡心）；-輕度感染風(fēng)險（如呼吸道感染）；-面部痤瘡；-高血壓；-血糖升高；-水腫；六，專家總結(jié)我在2020年12月本平臺所發(fā)科普短文中，介紹了此藥剛發(fā)表的研究，在9個月療程結(jié)束時，觀察到能明顯降低患者蛋白尿。但鑒于該研究尚未觀察到腎功能保護(hù)作用，故我在短文中對TRF-布地奈德的使用持相對審慎態(tài)度。如今，隨著該藥新的二年研究證據(jù)的公布，證實了此藥具有明確腎功能保護(hù)作用；以及國內(nèi)外權(quán)威指南的明確推薦，我本人目前巳傾向?qū)Ω哌M(jìn)展風(fēng)險的IgA腎病患者，積極選用該藥治療。當(dāng)然，具體到病人您本人是否屬于高進(jìn)展風(fēng)險？使用該藥對您利弊大小如何權(quán)衡？使用過程中如何調(diào)整劑量？如出現(xiàn)併發(fā)征該如何處理？是否及何時開始第二療程或小劑量維持？所有這些，都需要與有經(jīng)驗的腎病?？漆t(yī)生詳細(xì)溝通，在其精心指導(dǎo)下全程進(jìn)行個體化治療。
治療IgA腎病新藥：布地奈德遲釋膠囊布地奈德遲釋膠囊，也叫耐賦康，這是它的商品名字，每粒4mg，每盒120粒。布地奈德遲釋膠囊（Nefecon）適合已確診為IgA腎病的患者，以降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險(通常為尿蛋白與肌酐之比(UPCR)≥1.5g/g)的成人原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgAN)患者的蛋白尿。這個藥是針對IgA腎病的病因，通過在腸道回盲部精準(zhǔn)緩慢釋放布地奈德，來減少IgA腎病患者循環(huán)中致病性IgA1（Gd-IgA1）產(chǎn)生，從而達(dá)到降蛋白、穩(wěn)定腎功能的作用。非IgA腎病的其他腎病類型，比如微小病變、膜性腎病、FSGS等不適用。整體耐受性良好，臨床研究中患者無嚴(yán)重感染發(fā)生。它的副作用主要是高血壓、外周水腫、肌肉痙攣和痤瘡，大部分人的副作用可逆且嚴(yán)重程度為輕度或中度。該藥是口服，一粒4mg，患者須遵醫(yī)囑用藥。針對腎病患者在臨床試驗中，研究人員對比了耐賦康16mg/天（4粒）和8mg/天（2粒）的效果，兩者對延緩腎功能減退和降尿蛋白都有效，不過，16mg效果更明顯。該藥1療程3個月，臨床試驗中患者用藥總共9個月。腎病患者實際應(yīng)用中會有個體差異，1療程結(jié)束后是繼續(xù)足量用藥、逐漸減量維持或停藥視情況而定，請遵醫(yī)囑。該藥顯著延緩高進(jìn)展風(fēng)險IgA腎病的腎小球濾過率下降及尿蛋白下降。在剛公布的III期PartB臨床研究結(jié)果顯示：耐賦康9個月治療期結(jié)束停藥后，繼續(xù)隨訪15個月，該藥依然可以顯著延緩IgA腎病患者的腎功能衰退。耐賦康組的腎小球濾過率在2年期間平均下降2.47mL/min/1.73m2，而安慰劑組為7.52mL/min/1.73m2，相對來說，減緩腎小球濾過率下降5.05mL/min/1.73m2，延緩＞50%腎功能下降。在臨床試驗的2年觀察期內(nèi)，耐賦康讓IgA腎病患者血肌酐上漲速度明顯減慢，穩(wěn)定腎功能。尿蛋白方面，觀察至12個月時，耐賦康組的尿蛋白肌酐比自基線平均降低52%。當(dāng)然，IgA腎病越早干預(yù)，獲益相對也會越大。門診時間：周三和周日地址：滄州市人民醫(yī)院本部院區(qū)