南京醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院

繼美國FDA之后，2022年3月18日，中國國家藥監(jiān)局正式批準PD-L1免疫治療藥阿替利珠單抗（泰圣奇）單藥用于PD-L1表達程度≥1%、經(jīng)手術(shù)切除、以鉑類為基礎(chǔ)化療之后的II-IIIA期非小細胞肺癌患者的輔助治療。該批準基于IMpower010臨床試驗的結(jié)果，該試驗包括1,000多名通過手術(shù)切除腫瘤的NSCLC患者。在被隨機分配接受阿替利珠單抗或最佳支持治療之前，所有患者均接受了輔助化療。眾所周知，肺癌患者接受輔助治療以降低在主要治療（例如手術(shù)）后癌癥復發(fā)的風險。輔助治療包括化學療法、放射療法、激素療法和靶向療法。例如，許多早期NSCLC患者在手術(shù)后接受輔助化療。然而，在許多患者中，癌癥最終會復發(fā)。IMpower010只是評估免疫檢查點抑制劑作為NSCLC術(shù)后輔助治療的幾項3期臨床試驗之一。ALCHEMIST試驗（也稱為ANVIL）正在評估納武利尤單抗，而PEARLS研究正在測試帕博利珠單抗。作為這些試驗中第一個報告結(jié)果的試驗，IMpower010研究是向前邁出的重要一步。IMpower010試驗結(jié)果IMpower010試驗參與者患有從IB期到IIIA期的肺癌。然而，作為FDA批準的報告的數(shù)據(jù)主要集中在II至IIIA期患者。在這些患者中，腫瘤僅在局部擴散，并沒有轉(zhuǎn)移到身體的遠處。例如，在IIIA期，癌癥已經(jīng)擴散到與原發(fā)或原始腫瘤相同的胸部淋巴結(jié)。試驗中的大多數(shù)患者按計劃接受了標準的輔助化療。分配到阿替利珠單抗組的人，每3周接受一次治療，長達一年。經(jīng)過近3年的中位隨訪后，與最佳支持治療組相比，阿替利珠單抗組患者在沒有任何癌癥復發(fā)或新的原發(fā)性NSCLC發(fā)展的情況下存活。那些腫瘤在1%或更多腫瘤細胞上表達PD-L1的患者時，免疫療法對3年無病生存率的改善甚至更大。這與免疫檢查點抑制劑的許多其他研究一致，這些研究表明，腫瘤細胞表達PD-L1的晚期癌癥患者往往比腫瘤細胞不表達PD-L1的患者從治療中獲益更多。當所有II-IIIA期疾病患者綜合考慮時，無論PD-L1表達水平如何，阿替利珠單抗組患者的中位無病生存期為42.3個月，支持治療組患者為35.3個月，即阿替利珠單抗組患者在無病生存期的情況下多活了大約7個月，降低21%無病生存事件的風險。研究人員還專門研究了腫瘤在至少50%的腫瘤細胞上表達PD-L1的患者，發(fā)現(xiàn)阿替利珠單抗對此類患者的益處最大。IMpower010試驗結(jié)果該試驗沒有發(fā)現(xiàn)任何以前未知的阿替利珠單抗的副作用。最常見的副作用包括甲狀腺功能減退、皮膚瘙癢和皮疹。總體而言，阿替利珠單抗組報告的副作用多于另一組。

親愛的患者朋友，今年清明節(jié)假期為4月3（周日）、4月4日（周一）、4月5日（周二）三天，因此下周一（4月4日）、周二（4月5日）我的專家門診停診，周四（4月7日）上午我的專家門診正常開診，特此通知，謝謝！